Conformément aux orientations du Conseil de gouvernement de
rétablir l’obligation d’investissement pour tout importateur dans le
secteur du médicament, du réactif et des dispositifs médicaux, le
ministère de la Santé a élaboré un nouveau cahier des charges des
conditions techniques à l’importation des produits pharmaceutiques.
Ce texte est actuellement chez le Premier ministre pour approbation.
Ce nouveau cahier des charges qui a été établi par la direction de la
pharmacie du ministère de la Santé, et qui a été avalisé en l’état par
un pseudo comité de concertation, est en décalage par rapport à la
réalité du marché et de la réglementation internationale. En effet,
comment peut-on exiger des importateurs d’avoir trois mois de stock
alors qu’ils sont six à distribuer les produits d’un même fournisseur ?
Au lieu de s’occuper de la responsabilité pharmaceutique à la
distribution, la direction de la pharmacie exige la responsabilité
pharmaceutique à l’enregistrement, obligeant ainsi tous les
exportateurs sur l’Algérie d’ouvrir un bureau de liaison. Comme si un
bureau composé d’un pharmacien va garantir la responsabilité
pharmaceutique !
En plus de l’absurdité de cette mesure, celle-ci va à l’encontre des
orientations du premier magistrat du pays qui souhaiterait encourager
la consommation du générique et la production nationale. Cette mesure
conforte beaucoup plus les multinationaux fournisseurs traditionnels de
l’Algérie dont le chiffre d’affaires permet de répondre à une telle
exigence. Les laboratoires faisant du générique ont pour le moment de
faibles parts de marché et ne peuvent investir pour l’ouverture de
bureaux de liaisons. En dehors des enjeux stratégiques, cette mesure
est une entorse au décret exécutif N° 92/284 du 6 juillet 1992 relatif
à l’enregistrement des produits pharmaceutiques. Une autre aberration,
et non des moindres, est contenue dans ce nouveau cahier des charges.
Il s’agit de lier le dédouanement des produits pharmaceutiques et la
libération des lots par le laboratoire national de contrôle des
produits pharmaceutiques (LNCPP). Une mesure qui prouve que son
rédacteur n’a aucune idée de la réalité du terrain. Cette nouvelle
clause prévoit que les agents du LNCPP ou du ministère de tutelle
prélèvent les échantillons pour analyses au niveau des ports ou
aéroports, selon leur disponibilité, qu’un temps d’attente de 7 à 15
jours pour analyse s’écoule, et qu’après cela, le produit
pharmaceutique pourra être dédouané.
Nonobstant le vol et le risque de détérioration des produits qui
doivent être stockés dans des conditions de température et
d’hygrométrie censés être maîtrisés par la direction de la pharmacie,
l’on se demande également, comme nous l’ont affirmé les professionnels
du secteur, comment les normes pharmaceutiques d’échantillonnage
pourront être respectées dans un conteneur ?!
Une telle mesure aboutira à coup sûr à des perturbations dans
l’approvisionnement du marché. Quels sont les objectifs inavoués d’une
telle démarche ?
Quels dangers va–t-elle induire sur l’approvisionnement du marché et
l’efficience des médicaments qui auront séjourné aux ports et
aéroports pendant au moins trente jours ? L’article 4 rend
l’importateur «personnellement» responsable de la qualité du produit
pharmaceutique importé, alors qu’il est de notoriété internationale que
c’est l’exploitant du produit qui est responsable de la qualité de son
produit. L’article 3 tolère bizarrement qu’un intermédiaire puisse
exporter vers l’Algérie. Or le bon sens aurait été d’exiger que
l’importation se fasse directement de chez le fabriquant ou du moins
d’un établissement pharmaceutique dûment agréé dans le pays d’origine.
Sachant que dans la plupart des cas «l’intermédiaire» n’est autre que
l’importateur qui a installé un bureau offshore à l’étranger pour se
facturer?
Pourquoi une telle permissivité ? Par ailleurs, les bureaux de
facturation domiciliés à Genève, Gibraltar et autres villes étrangères
peuvent–ils être considérés comme responsables pharmaceutiques ?
L’article 12 comporte une anomalie de taille. Il est demandé aux
producteurs nationaux et étrangers de mettre sur le conditionnement
interne une dizaine d’informations. L’auteur de cet article, qui ne
doit avoir aucune notion sur l’industrie pharmaceutique, n’explique pas
la procédure à suivre pour une ampoule injectable, un collyre, un
aérosol ou un sachet poudre par exemple qui, faute d’espace, ne peuvent
contenir toutes ces informations exigées par cette disposition.
L’article 27 exige du conditionneur de passer à la fabrication dans un
délai d’une année. Une décision louable à plus d’un titre si le délai
imparti n’était pas court, sachant que les délais d’achat des
équipements sont de 9 à 12 mois, les délais de leur installation de 15
à 30 jours, les délais de qualification de 1 à 3 mois.
Il ne faut pas se leurrer, en pensant qu’il est possible dans un délai
très court de passer du conditionnement à la compression de gammes de
produits variées et nombreuses, surtout pour ceux qui ont eu la chance
ou le coup de pouce d’enregistrer vingt produits en 2008. Alors que
d’autres producteurs n’ont pu que difficilement enregistrer deux
à trois produits durant l’année. Il est regrettable que des
dispositions régissant un secteur névralgique comme celui de la santé
soientt élaborées à la hâte et sans une concertation avec les
professionnels du secteur. Encore une fois, l’Algérie a raté le coche
de la mise à niveau réglementaire en raison de l’entêtement du
fonctionnaire qui ne veut pas entendre parler du partenaire économique.
Sur un autre plan, les opérateurs de la pharmacie s’étonnent que le
nouveau cahier des charges ne parle quasiment pas de la qualité et de
la responsabilité pharmaceutique.La législation algérienne hésite
encore à imposer un responsable pharmaceutique local pour des raisons
inavouées.
On a souvent parlé de lobby du médicament. Il semble clairement que celui-ci soit basé de l’autre côté de la méditerranée.
le quotidien nouvelle république du 19 novembre 2008
Mer 19 Nov - 18:52