L’OMS définit les bonnes pratiques de fabrication (BPF) comme étant « un des éléments de
l’assurance de la qualité ; elles garantissent que les produits sont fabriqués et contrôlés de façon
uniforme et selon des normes de qualité adaptées à leur utilisation et spécifiées dans
l’autorisation de mise sur le marché ». Les BPF couvrent l’ensemble du procédé de fabrication :
définition de celui-ci ; validation des étapes critiques de la fabrication ; locaux, stockage,
transport ; qualification et formation appropriées du personnel pour la production et le contrôle
de la qualité ; services de laboratoires suffisants ; relevés établissant que toutes les étapes requises
pour les procédures et les instructions ont bien été suivies ; dossiers de fabrication et de
distribution des lots permettant de retracer l’historique complet des produits ; systèmes de
rappel des lots et enquêtes sur les réclamations.
Le principe directeur des BPF, c’est que la qualité doit être un élément intrinsèque du produit et
non une simple caractéristique révélée par des tests. Il en résulte que le produit doit non
seulement répondre aux spécifications finales, mais également être fabriqué dans les mêmes
conditions et en suivant les mêmes procédures à chaque fois. Il y a de nombreux moyens de
contrôler ce point – la validation dans le cadre des BPF consiste à s’assurer que les
établissements, leurs systèmes, leur matériel, les procédés et les méthodes d’essai sont bien
contrôlés pour pouvoir fabriquer uniformément des produits de qualité.
coeur ouvert,main tendue,oreille attentive
amrani mustapha
Lun 17 Nov - 20:14