le personnel
Dans un système d'assurance qualité ,tout repose sur la compétence et la disponibilité du personnel, ce qui implique:
.une répartition rigoureuse des responsabilités individuelles.
.une définition des taches, qui doivent etre spécialisées et non excessives
.une formation appropriée aux taches attribuées
.une motivation entretenue par l'information et la communication dans l'entreprise.
répartition des taches et responsabilité
La formation du personnel,nécéssaire pour la maitrise de la qualité est une obligation ,en plus de la formation de base ,théorique et pratique ,appropriée à chaque poste ,il est exigé que le personnel recoive une formation sur le concept d'assurance qualité et sur les bonnes pratiques de fabrication .
Pour chacun, un plan de formation initial puis continue ,doit etre établi par écrit et l'efficacité pratique de cette formation doit etre périodiquement évaluée
Motivation
un individu ne fait bien et correctement que ce qui l'intéresse , d'où l'intéret de tenir compte de ses motivations ,de ses aptitudeset de ses gouts avant toute affectation à un poste donné.
locaux et matériel
Selon les B.P.F ,les locaux et matériel doivent etre situés,conçus,construits,adaptés et entretenus de façon à convenir aux opérations à effectuer , leur plan,leur agencement,leur conception et leur utilisation doivent tendre
.minimiser les risques d'erreurs
.permettre un nettoyage et entretien façiles,en vue d'éliminer les sources de contaminations y compris les contaminations croisées entre médicaments
pour cela, il faut:
.une conception des locaux telle qu'elle permette une maitrise aisée du flux matière
.la qualification des équipements,préalable indispensable à la validation des procédés.
.un nettoyage et un entretien du matériel parfaitement maitrisés
conception des locaux
Le site d'implantation d 'une usine pharmaceutique et l'orientation des batiments doivent etre choisis de manière à limiter les pollutions.
L'agencement des locaux doit etre conçu pour éviter :
.les confusions
.les omissions
.les contaminations
Il faut une étude au préalable :
.des circuits des produits ,des fluides et du personnel
.des zones d'atmosphère controlée
.des exigences de nettoyage et d'entretien
qualification et validation des procédés
qualification::opération destinée à démontrer qu'un matériel fonctionne correctement et donne réellement les résultats attendus.
validation: établissement de la preuve ,en conformité avec les principes de bonnes pratiques de fabrication,que la mise en oeuvre ou l'utilisation de tous processus ,procédure,matériel,matière première ,article de conditionnement ou produit,activitéou système permet d'attzeindre réellement les résultats escomptés.
nettoyage et entretien du matériel
Le matériel doit etre conçu de façon à etre facilement nettoyé ,désinfecté et si nécéssaire stérilisé et de telle sorte qu'aucun produit utilisé pour l'entretien ou ou le fonctionnement (un lubrifiant par exemple) ne puisse souiller le médicament ou ses composants .
Les procédures de nettoyage doivent aussi etre validées ,aucune des surfaces en contact avec le médicament ,à l'une des étapes de sa fabrication ,ne doit modifier sa qualité.
Jeu 14 Mai - 12:01