le guide bonnes pratiques de fabrication(B.P.F) français
c'est aussi le guide européen et comprend les chapitres suivants:
.Gestion de la qualité
.personnel
.Locaux et équipement
.Documents
.Production
.Controle de la qualité
.Fabrication et analyse en sous-traitance
.Réclamations et rappels de médicaments
.Auto-inspection.
Ce découpage correspond à l'ordre des priorités pharmaceutiques mais regroupe bien les "5M" énumérés auparavant,ils sont suivis de douze annexes intitulées :
Lignes directrices particulières qui apportent des précisions complémentaires pour l'application des BPF.
Dans l'introduction , il est rappelé que les exigences de chaque dossier d'A.M.M sont à prendre en compte dans l'application des B.P.F et il est précisé :"il est admis que d'autres méthodes que celles qui sont décrites dans ce guide sont en mesure de répondre aux principes d'assurance qualité; ce guide ne devrait ,en aucune façon ,freiner l'évolution de nouvelles technologies ou de nouveaux concepts, à condition qu'ils aient été validés et qu'ils procurent un niveau de garantie au moins équivalent à celui prévu par ce guide".
définition de base de la gestion de la qualité
international standard organisation:ISO défini le mot qualité comme suit:"Ensemble des propriétés et caractéristiques d'un produit ou service qui lui confèrent l'aptitude à satisfaire des besoins exprimés ou implicites".
Dans les B.P.F lorsqu'on parle de " qualité du médicament",il s'agit de la qualité à réaliser pour répondre aux besoins des malades , c'est à dire de la qualité décrite dans le dossier A.M.M, cette description sert de référence pour la fabrication car elle a été établieen fonction des données scientifiques de l'étude des paramètres de la qualité pouvant intervenir dans:
.l'éfficacité
.l'innocuité.
.la stabilité du médicament
l'assurance de la qualité est un large concept qui couvre tout ce qui peut ,individuellement ou collectivement influencer la qualité d'un produit.
Elle représente l'ensemble des mesures prises pour s'assurer que les médicaments fabriqués sont de la qualité requise pour l'usage auquel ils sont destinés.
Les B.P.F constituent un des éléments de l'assurance de la qualité ,elles garantissent que les produits sont fabriqués et controlés de façon cohérente et selon les normes de la qualité adaptées à leur emploi et requises par l'A.M.M .
Donc le seul objectif des B.P.F est de reproduire la qualité du produit telle qu'elle est décrite dans le dossier A.M.M mais en dehors de cette éxigence des autorités , une entreprise pharmaceutique a d'autres préoccupations de qualité dont:
.les aspects de la qualité du produit non décrits dans le dossier A.M.M.
.la qualité des services liés au produit.
.la qualité du management de l'entreprise.
.la qualité de vie dans l'entreprise.
.la qualité de l'environnement extérieur.
le controle de la qualité
Il fait partie des B.P.F, il concerne:
.l'échantillonage
.les spécifications
.le controle
.les procédures de d'organisation
.les procédures de documentation
.les procédures de libération des lots qui garantissent que les analyses nécéssaires et appropriées ont réellement été effectuées et que matières premières ,les articles de conditionnement et les produits ne sont pas libérés pour l'utilisation ,la vente ou l'approvisionnement sans que leur qualité ait été jugée satisfaisante.
Ven 1 Mai - 0:31