louisa
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 |  Sujet: Afssaps:Point d’information sur le Suivi de la réévaluation du bénéfice/risque des médicaments à base de nimésulide,de pioglitazone,de nitrofurantoïne  Lun 11 Juil - 11:55 | |
| Suivi de la réévaluation du bénéfice/risque des médicaments à base de nimésulide Le nimésulide est un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) utilisé dans le traitement de certaines douleurs. Il est autorisé en France depuis 1995 et commercialisé notamment sous le nom de Nexen® depuis 1998. Nexen® et ses génériques ne sont délivrés que sur ordonnance.
Les médicaments contenant du nimésulide utilisés par voie orale ont fait l’objet d’une réévaluation européenne du rapport bénéfice / risque, notamment en raison d’un risque d’atteintes hépatiques, parfois graves, surtout en cas de prise prolongée et à doses élevées et de l’existence d’alternatives thérapeutiques dans les indications autorisées.
Après avoir évalué l’ensemble des données épidémiologiques, des observations de pharmacovigilance et des données bibliographiques disponibles, le CHMP a conclu au maintien sur le marché de Nexen® et de ses génériques .
Toutefois, le CHMP a considéré que le rapport bénéfice / risque du nimésulide n’était favorable que dans les seules indications relevant d’un traitement de courte durée de la douleur : traitement de la douleur aiguë (à court terme) et traitement des dysménorrhées primaires (règles douloureuses).
Le CHMP a en effet mentionné que l’utilisation de ces médicaments dans le traitement de pathologies chroniques, comme l’arthrose, pourrait conduire à une utilisation prolongée, avec pour conséquence une augmentation du risque d’effets indésirables hépatiques. L’indication du traitement symptomatique de l’arthrose a donc été supprimée .
Cette opinion n’a pas été soutenue par la France , qui considère que le rapport bénéfice / risque du nimésulide est défavorable pour l’ensemble des indications actuelles, au vu de l’augmentation du risque hépatique en comparaison avec les autres AINS actuellement disponibles.
L’opinion du CHMP a été envoyée pour adoption à la Commission Européenne. Un recours devant cette Commission est possible pour les pays ne partageant pas l’opinion du CHMP.
Pour rappel, un courrier d’information relatif aux risques hépatiques des médicaments à base de nimésulide (29/03/2011) (178 ko)
cliquez ici avait été adressé aux professionnels de santé en mars 2011 Suivi de la réévaluation du bénéfice/risque des médicaments à base de pioglitazone La pioglitazone est indiquée dans le contrôle de la glycémie chez les patients diabétiques. Le CHMP procède actuellement à une réévaluation du rapport bénéfice / risque de ce médicament et examine de nombreuses études pharmaco-épidémiologiques ainsi que l’ensemble des données précliniques et cliniques afin de déterminer si l’utilisation de médicaments à base de pioglitazone est associée à un risque accru de survenue de cancers de la vessie.
Cette réévaluation européenne a été lancée en mars 2011 à la suite du signalement spontané de plusieurs cas de cancers de la vessie.
Le CHMP analyse en particulier les résultats de l’étude pharmaco-épidémiologique réalisée par la CNAMTS à la demande de l’Afssaps ayant confirmé que l’utilisation de la pioglitazone entraine un risque faible de survenue de cancer de la vessie. Le CHMP rendra son avis définitif en juillet 2011 , après examen des réponses aux questions qu’il a posées en juin à la CNAMTS.
Pour rappel, en France l’Afssaps a décidé le 9 juin 2011 de suspendre l'utilisation des médicaments à base de pioglitazone et invité les professionnels de santé (10/06/2011) (116 ko) cliquez ici Réévaluation du bénéfice/risque des médicaments contenant de la nitrofurantoïne La nitrofurantoïne est un antibiotique indiqué dans le traitement des infections urinaires. Trois spécialités à base de nitrofurantoïne disposent d’une AMM nationale, il s’agit de Furadoine®, Furadantine® et de Microdoine®. qui sont autorisées depuis plus de vingt ans en France.
Furadoine®, Furadantine® et Microdoine® sont indiquées, chez l’adulte, dans le traitement de la cystite aiguë non compliquée de la femme. Furadoine® et Furadantine® sont également indiquées chez l'enfant de plus de 6 ans dans le traitement préventif de la cystite récidivante et dans le traitement préventif des infections urinaires à risque de pyélonéphrite aiguë (reflux vésico-urétéral, uropathie obstructive).
L’examen des données de pharmacovigilance, qui montrent un risque d’effets indésirables hépatiques (cytolyse hépatique, hépatite chronique, cirrhose) et pulmonaires (pneumopathies interstitielles, fibrose) parfois graves lors de traitements prolongés, a conduit l’Afssaps à engager une réévaluation du rapport bénéfice/risque de toutes les spécialités à base de nitrofurantoïne. Une lettre d’information (11/03/2011) (68 ko) cliquez ici sur le risque de survenue d’effets indésirables hépatiques et pulmonaires lors de traitements prolongés avait d’ailleurs été adressée aux professionnels de santé en février 2011.
Compte tenu des données disponibles, la Commission d’AMM , en accord avec la Commission nationale de pharmacovigilance a considéré que la sécurité d’emploi de la nitrofurantoïne n’était plus compatible avec l’utilisation prolongée, continue ou intermittente, de cet antibiotique dans le traitement préventif des infections urinaires récidivantes .
En revanche, la Commission d'AMM a émis un avis favorable au maintien de l’AMM de la nitrofurantoïne dans le traitement curatif des cystites. Néanmoins son cadre en a été restreint (cystite documentée et en l’absence d’alternative par voie orale). Le rapport bénéfice/risque de la molécule dans cette indication reste favorable. Cet avis tient compte d’une part du faible taux de résistance acquise et de l’activité de la nitrofurantoïne vis-à-vis de bactéries multirésistantes et d’autre part d’une fréquence moindre des effets indésirables lorsque la durée du traitement est limitée.
Une information à destination des professionnels de santé accompagnera la diffusion de ces restrictions d’indication et du renforcement de l’information contenue dans le RCP et la notice sur les risques hépatiques et pulmonaires. De plus une mise au point sur la prise en charge antibiotique des cystites de l’adulte et de l’enfant est en cours d’élaboration afin notamment de définir la nouvelle place de la nitrofurantoïne dans la stratégie thérapeutique des infections urinaires Contacts : presse@afssaps.sante.fr
Axelle de Franssu – 01 55 87 30 33 / Magali Rodde – 01 55 87 30 22 | |
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