catalyseur
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Date d'inscription : 03/12/2008
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 |  Sujet: Retrait mondial du marché de THELIN® (sitaxentan)  Sam 18 Déc - 18:03 | |
| THELIN® (sitaxentan) est un médicament orphelin indiqué dans le traitement de l’hypertension artérielle pulmonaire (HTAP). Les autorités de santé européennes et françaises ont été informées par les laboratoires Pfizer de son retrait du marché au niveau international et de l’arrêt des essais cliniques en cours. Cette décision fait suite à la notification de trois cas fatals d’atteinte hépatique en Angleterre, en Inde et en Ukraine.
Thelin® est un médicament utilisé dans le traitement de l’hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) pour améliorer la capacité à l’effort chez les patients adultes présentant une limitation marquée de l’activité physique. Son principe actif, le sitaxentan, appartient à la classe pharmacologique des antagonistes des récepteurs aux endothélines. Il est autorisé en Europe depuis 2006 et commercialisé en France depuis août 2007. Étant donné le faible nombre de patients touchés par l’hypertension artérielle pulmonaire, Thelin® a été désigné comme étant un «médicament orphelin» (médicament utilisé pour des maladies rares), le 21 octobre 2004. Le médicament n'est délivré que sur ordonnance, à l’hôpital.
La toxicité potentielle sur le foie de Thelin® est connue depuis que le médicament a obtenu son autorisation de mise sur le marché et fait l’objet d’une surveillance étroite. Le résumé des caractéristiques du produit (RCP), contient des recommandations précises relatives aux contre-indications et modalités de surveillance du bilan hépatique des patients traités. Par ailleurs, un plan de gestion des risques, incluant un programme de surveillance, la réalisation de plusieurs études expérimentales et cliniques et des mesures de minimisation du risque a été mis en place au niveau européen depuis la commercialisation.
Cependant, au vu des informations disponibles à ce jour sur les 3 cas de décès, il apparaît que chez certains patients les atteintes hépatiques peuvent être imprévisibles et irréversibles malgré l’arrêt du traitement par Thelin®.
A ce jour, il est recommandé :
- aux médecins : de ne pas initier de nouveaux traitements par Thelin® et d’envisager le relais des traitements en cours par les alternatives thérapeutiques,
- aux patients actuellement traités par Thelin® : de ne pas interrompre brutalement leur traitement (car un arrêt brutal sans précautions peut être à l’origine d’une soudaine aggravation de l’hypertension pulmonaire) et de consulter rapidement leur médecin afin de revoir leur prise en charge.
Des alternatives thérapeutiques sont actuellement disponibles en France, notamment d’autres antagonistes de des récepteurs de l’endothéline, bosentan et ambrisentan. Ces médicaments sont également connus pour leurs effets indésirables hépatiques, dont la fréquence et la sévérité n’ont pas, à ce jour, remis en cause leur utilisation. Ils font cependant l’objet d’une surveillance étroite. Dans l’attente des conclusions de la réévaluation européenne de la toxicité hépatique de cette classe de médicaments, il est rappelé la nécessité de suivre strictement les recommandations de posologie et de suivi des patients traités.
Le réseau des centres référents de l’hypertension artérielle pulmonaire a été informé de cette décision
Extrait du communiqué de l'afssaps | |
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ahmed
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Date d'inscription : 28/10/2008
Age : 61
| | Sujet: 10 médicaments à retirer du marché :(((( selon le Pr Giroud Sam 18 Déc - 23:29 | |
| Tous les produits pharmaceutiques ont des effets secondaires, mais, pour ceux-ci, les risques encourus sont trop importants.
L'Express a dressé cette liste à partir des investigations de la revue Prescrire et avec l'aide d'un spécialiste, le Pr Giroud.
10 médicaments à retirer du marché  (((
Le scandale du Mediator a braqué les projecteurs sur la revue médicale indépendante Prescrire, poil à gratter des firmes pharmaceutiques et des autorités de santé. C'est en lisant ce mensuel que le Dr Irène Frachon, à l'origine des révélations dans cette affaire, s'est inquiétée pour la première fois des effets indésirables du médicament.
Tous les produits pharmaceutiques produisent des effets secondaires. Se fondant sur ce travail d'une rigueur exemplaire, L'Express a identifié ceux dont le rapport bénéfices-risques est clairement défavorable. Autrement dit, les avantages apportés ne sont pas suffisants comparés aux dangers auxquels ils exposent. Cette liste a ensuite été soumise à l'avis du Pr Jean-Paul Giroud, pharmacologue, membre de l'Académie nationale de médecine.
A l'heure où Pfizer retire son remède contre l'hypertension artérielle pulmonaire, Thelin, L'Express livre les noms des dix médicaments contestables (présentés dans l'ordre alphabétique) qui ne devraient pas être sur le marché. De même que leurs versions génériques.
Actos
Indication: traitement du diabète de type 2, dit "gras"
Le diabète de type 2 est une maladie de société aux complications graves. Une nouvelle famille de molécules, les glitazones, promet d'augmenter la sensibilité des patients à l'insuline. Mais la liste de leurs effets indésirables graves ne cesse de s'allonger: oedèmes maculaires, fractures osseuses chez les femmes, insuffisances cardiaques. Le 3 novembre, l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) annonçait le retrait de l'un d'eux, l'Avandia (GlaxoSmithKline). En dépit d'une efficacité jugée "faible" par la Haute Autorité de santé et de risques accrus de cancers de la vessie, Actos, lui, est toujours remboursé à 65%.
Adartrel
Indication : syndrome des jambes sans repos
L'Adartrel (GSK), une molécule utilisée à fortes doses dans la maladie de Parkinson, expose à des effets indésirables pénibles (nausées, comportements impulsifs, libido exacerbée, hallucinations ou paranoïa) et d'autres, graves (syncopes), alors qu'il s'agit au départ de résoudre un problème bénin de sommeil perturbé. De plus, il existe un risque de voir augmenter les symptômes, après une première phase d'amélioration.
Contacté, le fabricant, GlaxoSmithKline, n'a pas répondu.
Di-Antalvic
Indication: antidouleur
M. Gibert pour L'Express
Le Di-Antalvic figure parmi les dix médicaments que L'Express recommande de retirer du marché.
Le Di-Antalvic est un mélange savant de dextropropoxyphène et de paracétamol vendu depuis plus de quarante ans et censé être plus efficace contre la douleur que le paracétamol seul (type Doliprane). Cette supériorité n'a cependant jamais été démontrée. En revanche, les risques de surdosage, fréquents en cas de douleurs aiguës ou chroniques, peuvent être lourds, allant du trouble psychiatrique et cardiovasculaire... à l'arrêt cardiaque. Alertées par plusieurs centaines d'overdoses mortelles (volontaires ou accidentelles) survenues dans leur pays, le Royaume-Uni, la Suède et la Suisse ont interdit tous les médicaments de ce type il y a plusieurs années. L'Europe leur a emboîté le pas en juin 2010, puis les Etats-Unis le 19 novembre. Fabriqué par un laboratoire national, le Di-Antalvic est remboursé en France à 65%. Annoncé une première fois en mai, puis en juillet, son retrait définitif est programmé... pour septembre 2011 au plus tard.
Hexaquine
Indication : crampes musculaires
Ce médicament contient de la quinine, une substance utilisée efficacement contre le paludisme mais aux effets secondaires graves: troubles du rythme cardiaque, baisse du nombre de plaquettes, réactions allergiques sévères. Près d'une centaine de morts ont été attribuées à la quinine aux Etats-Unis, où elle n'est plus prescrite contre les crampes depuis 1995. L'été dernier encore, la Food and Drugs Administration (FDA) le martelait: ce trouble, bénin et temporaire, ne justifie pas l'usage d'une substance si dangereuse. En France, aucun autre traitement n'existe contre les crampes, où l'efficacité de l'Hexaquine a été jugée "faible" par la Haute Autorité de santé.
Intrinsa
Indication : baisse du désir chez les femmes après ablation des ovaires et de l'utérus
Présenté comme le nouveau Viagra féminin, ce patch à la testostérone n'a pas été autorisé aux Etats-Unis en raison de sa faible efficacité sur la libido féminine, mais aussi, et surtout, de ses nombreux effets indésirables : virilisation (pilosité aggravée, voix rauque), acné, troubles hépatiques et cardiovasculaires, prise de poids. Il a toutefois été autorisé en France début 2007 pour les femmes artificiellement ménopausées après l'ablation chirurgicale des ovaires et de l'utérus.
Ketek
Indication : infections respiratoires
Ketek n'a pas d'efficacité clinique supérieure à d'autres antibiotiques (famille des macrolides) alors qu'il expose à de nombreux risques pour la santé en cas d'association avec d'autres médicaments. Par ailleurs, les réévaluations conduites par les autorités européennes en 2006 et en 2007 concluent que plusieurs graves effets secondaires sont retrouvés plus fréquemment : le risque d'aggravation d'une myasthénie (faiblesse musculaire), de pertes de connaissance, de troubles visuels, de troubles du rythme cardiaque et d'atteintes hépatiques.
Nexen
Indications : arthrose et règles douloureuses
Nexen est à l'origine de troubles du foie parfois mortels, connus depuis de nombreuses années. La Finlande et l'Espagne l'ont retiré du marché dès 2002 à la suite de cas d'hépatites fulminantes. L'Irlande a suivi en 2007. Les autorités européennes réévaluent actuellement cet antidouleur pour la troisième fois. Le fabricant est chargé de recenser les cas de greffes du foie qui pourraient être liées au Nexen. Les mêmes instances ont pourtant déjà reconnu clairement, l'an dernier, un surcroît de troubles hépatiques graves provoqués par ce médicament.
Vastarel
Indications : vertiges, acouphènes, angines de poitrine, troubles du champ visuel
Commercialisé depuis plus de quarante ans, ce médicament très utilisé par les patients âgés a vu ses indications thérapeutiques s'étendre au fil du temps, sans preuves solides de son efficacité. Depuis une dizaine d'années, en revanche, plusieurs effets indésirables inquiétants ont été observés: tremblements, troubles de la marche et des jambes sans repos, syndromes parkinsoniens.
Zyprexa
Indications : schizophrénie et troubles bipolaires
Le fabricant a reconnu, en 2003, que le Zyprexa pouvait provoquer une obésité sévère. En 2007, il a précisé sur les notices des boîtes vendues aux Etats-Unis que la survenue d'une hyperglycémie (taux de sucre trop élevé dans le sang, l'un des symptômes du diabète) était plus fréquente qu'avec d'autres médicaments de la même génération (type Solian ou Risperdal). C'est là tout le problème, s'agissant d'un traitement au long cours, voire à vie. Plus de 28 000 patients américains ont été indemnisés par la firme pour obésité, hyperglycémie ou diabète.
Zyban
Indication : sevrage tabagique
Les bénéfices du Zyban (GSK), une substance proche des anorexigènes amphétaminiques comme le Mediator, sont incertains et, au mieux, très modestes, alors que des effets indésirables graves sont, eux, avérés, comme l'hypertension artérielle. Ce médicament n'apparaît pas plus efficace que les gommes à mâcher ou les patchs à base de nicotine, qui présentent moins d'effets indésirables.
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