Sans la tempête sanitaire qui agite la France depuis plusieurs semaines avec le Mediator, le Fonzylane (dont la molécule est le buflomédil) et le Nizoral (kétoconazole) seraient encore probablement en vente pour un moment. Ces médicaments sont commercialisés depuis des décennies dans notre pays, mais depuis les révélations qui attribuent entre 500 à 2000 morts au produit de Servier vendu pendant 33 ans en France, l'atmosphère a changé.
Jeudi matin, la commission d'autorisation de mise sur le marché des médicaments (AMM) qui statue, une fois tous les quinze jours, à l'Agence de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) a tranché. Selon nos informations, elle a voté à l'unanimité le retrait «immédiat» du Fonzylane, un vasodilatateur (utilisé dans les artérites, NDLR) et du Nizoral, un antifongique.
Le Fonzylane, mis sur le marché en 1976, était sur la sellette depuis quelque temps déjà. Ce produit «est commercialisé depuis plus de 20 ans en France sans intérêt thérapeutique démontré, écrit la revue médicale indépendante Prescrire dans son numéro de janvier 2011. Il a des effets indésirables neurologiques et cardiaques parfois mortels». Entre 2007 et 2009, vingt-cinq observations ont été notifiées, surtout des effets indésirables cardiaques et neurologiques, note Prescrire. Et deux patients en sont morts. En 2007 et 2008, 101 intoxications ont été rapportées dont trois décès. «Combien de victimes faut-il encore aux firmes concernées et à l'Afssaps pour décider de cesser ce commerce?», demandait la revue.
«Sans le Mediator, le Fonzylane serait resté encore un peu sur le marché», estime un expert présent à la commission de jeudi matin. «Avec le Mediator, on observe une modification dans la prise de conscience des experts de l'Afssaps, note un autre membre de la commission. On prend mieux en compte les effets secondaires quand le bénéfice est faible voire non démontré.»
Le laboratoire qui commercialise le Fonzylane est la firme américaine Cephalon et le générique est vendu par une quinzaine de firmes dont Mylan et Biogaran, la filiale de Servier. Il n'est plus remboursé par la Sécurité sociale. De 65% au départ, son taux de remboursement a progressivement baissé.
Balance bénéfice-risque
De son côté, le Nizoral des laboratoires américains Janssen Cilag, mis sur le marché en 1982, est accusé de favoriser la survenue d'hépatites fulgurantes. Elles sont cependant rares puisque cinq cas ont été recensés dans la littérature. Il s'agit de décès ou de personnes ayant dû bénéficier d'une greffe de foie. Quoi qu'il en soit, la balance bénéfice-risque est très largement défavorable pour un médicament censé soigner au départ les mycoses profondes et dont la prescription a été élargie aux mycoses superficielles. Ce médicament coûte 500.000€ par an à la Sécurité sociale et il est remboursé à hauteur de 15%.
Autre effet du Mediator et des accusations de conflits d'intérêts qui ont suivi, les membres de l'industrie, en l'occurrence le Leem (le syndicat patronal qui regroupe les laboratoires pharmaceutiques, NDLR), d'ordinaire présents aux commissions d'AMM n'assistaient pas à la commission de jeudi. «C'est la première fois qu'ils ne sont pas présents depuis les années 1990!», note un expert.
La commission d'AMM n'a cependant aucun pouvoir, elle n'est que consultative. La décision de suspendre la commercialisation du Fonzylane et du Nizoral revient à la direction de l'Afssaps «Mais qui a encore du pouvoir à l'Agence?», interroge avec malice un expert. Le directeur général de l'Agence a annoncé, le 12 janvier, son prochain départ. Même quand il aura signé le vote de la commission d'AMM, le retrait définitif du médicament devra être validé au niveau européen. Pour le Mediator, l'Europe avait validé la suspension… sept mois après le retrait en France en novembre 2009.
Parfois, l'Agence européenne du médicament va à l'encontre des décisions de l'Afssaps. Ce fut le cas pour le gel anti-inflammatoire Ketum (laboratoire Menarini): interdit en décembre 2009 par la France en raison d'allergies, il était revenu sur le marché en juillet 2010. Et le Conseil d'État, saisi par le laboratoire avait, lui aussi, remis en question la décision de l'Agence. En attendant, le Fonzylane et le Nizoral sont toujours en vente dans les pharmacies.
Anne Jouan
Le figaro
Dim 30 Jan - 21:11