XIGRIS® (drotrécogine alfa activée) est un médicament indiqué dans le traitement du sepsis sévère chez des patients présentant plusieurs défaillances d’organe, en complément d’une prise en charge conventionnelle optimale. Le laboratoire Lilly a informé les autorités de santé européennes et françaises du retrait du marché de XIGRIS® au niveau international et de l’arrêt des essais cliniques en cours. Cette décision fait suite aux résultats d’une étude clinique (PROWESS-SHOCK) remettant en cause l’efficacité de XIGRIS® (pas de réduction de la mortalité à 28 jours des patients traités par XIGRIS® comparativement aux patients traités par placebo).
XIGRIS® est un médicament utilisé dans le traitement du sepsis sévère chez des patients présentant plusieurs défaillances d’organe, en complément d’une prise en charge conventionnelle optimale. Son principe actif, la drotrécogine alfa activée est un analogue recombinant de la protéine C activée. Il est autorisé en Europe depuis 2002 et commercialisé en France depuis octobre 2002 et fait l’objet d’une surveillance attentive depuis son autorisation. Ce médicament est uniquement utilisé à l’hôpital.
Les autorités de santé européennes et françaises ont été informées par les laboratoires Lilly du retrait du marché de XIGRIS® au niveau international et de l’arrêt des essais cliniques en cours. La décision du laboratoire fait suite aux résultats d’une étude clinique (PROWESS – SHOCK). Cette étude internationale, visant à confirmer le rapport bénéfice – risque favorable du médicament XIGRIS®, a été réalisée chez 1 680 patients atteints de choc septique. Les résultats de celle-ci ne démontrent pas de réduction statistiquement significative de la mortalité à 28 jours des patients traités par XIGRIS® comparativement aux patients traités par placebo (26,4 % de décès à 28 jours dans le groupe XIGRIS® versus 24,2 % dans le groupe placebo). Quant au risque attendu de saignements graves, aucune différence significative n’a été observée (1,2 % comparé à 1,0 %).
Compte-tenu de ces résultats suggérant une absence d’efficacité et ainsi remettant en cause le rapport bénéfice/risque de XIGRIS®, le laboratoire Lilly a décidé de retirer ce médicament du marché au niveau mondial.
Le seul essai clinique en cours en France avec XIGRIS®, mené par un promoteur institutionnel a donc été suspendu par l’Afssaps.
Par conséquent, il est recommandé aux prescripteurs :
.de ne pas initier de nouveau traitement par XIGRIS®,
.d’interrompre tous les traitements en cours.
En France, l’utilisation de XIGRIS® était limitée, environ 300 patients ont été traités depuis janvier 2011.
Un courrier d’informations sera adressé par le laboratoire Lilly aux professionnels de santé concernés.
Un retrait de tous les lots disponibles en France aura lieu dans les jours prochains.
Afssaps
Mer 2 Nov - 20:39