A la suite de plusieurs cas graves d’atteintes hépatiques survenus chez des patients traités par orlistat, l’Agence Européenne du Médicament (EMA) a réévalué le rapport bénéfice/risque des spécialités à base d’orlistat.
A l’issue de ce processus de réévaluation, engagé par la France, l’EMA a confirmé que le rapport bénéfice/risque des spécialités contenant de l’orlistat restait favorable dans les indications de l’AMM. L’EMA a recommandé que le résumé des caractéristiques du produit et la notice soient harmonisés pour que l’information relative aux effets indésirables hépatiques graves soit la même pour l’ensemble des spécialités à base d’orlistat.
Orlistat (Alli®, Xenical®) : balance bénéfice/risque positive confirmée par l’agence européenne - Point d'information (30/03/2012) (125 ko)
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Jeu 5 Avr - 18:20