L’étude SAGhE française aboutissait, avec 93 décès constatés, à une surmortalité, avec la prise l'hormone de croissance humaine, par rapport à celle observée en population générale, sans pouvoir conclure au lien. L’agence européenne du médicament (EMA) confirme que le rapport bénéfice/risque des spécialités contenant de la somatropine (hormone de croissance recombinante) reste favorable, dans le strict respect des indications, des contre-indications et des doses recommandées par l’AMM. L’EMA vient ainsi confirmer la position de l’Agence américaine FDA, qui avait cependant cet été émis quelques réserves liées à des faiblesses de conception de l’étude SAGhE.
L’agence européenne du médicament estime aujourd’hui que le rapport bénéfice/risque des hormones de croissance recombinantes reste favorable à l’issue du processus de réévaluation de ces produits, engagé en décembre 2010, à l’initiative de l’Afssaps et après les premiers résultats de l’étude SAGhE qui suggérait cette possible augmentation de la mortalité chez les patients traités.
Le RCP a été renforcé : L’EMA confirme la position de l’Agence française, à savoir la nécessité du respect strict de l’autorisation de mise sur le marché des hormones de croissance recombinantes, en particulier des indications, des doses (pour chaque type d’indication) et des contre-indications (notamment en cas de tumeur active).
L’Afssaps, précise que néanmoins les données restent très limitées, en particulier sur la sécurité d’emploi à long terme de ces traitements. Des données complémentaires de l’étude SAGhE européenne sont attendues à la fin de l’année 2012. Des résultats très attendus et essentiels pour pouvoir mieux appréhender le profil de sécurité des hormones de croissance recombinantes.
Rappelons que l’étude SAGhE « Santé Adulte GH Enfant », mise en place en 2007 aboutissait, avec 93 décès constatés sur les patients traités, à une surmortalité par rapport à celle observée dans la population générale. La FDA avait alors déjà précisé à cette époque, que les preuves concernant l'hormone de croissance humaine et le risque accru de décès n’étaient pas concluants. La FDA recommandait alors, tout comme l’Afssaps, de réserver ce traitement aux enfants pour lesquels le bénéfice escompté était important et incitait les médecins américains à suivre scrupuleusement les indications de prescription des produits. En août 2011, l’Afssaps avait communiqué dans le même sens aux Professionnels de Santé, recommandant la poursuite des traitements mais avec une surveillance rapprochée.
FDA 4 août 2011
“FDA Drug Safety Communication: Safety review update of Recombinant Human Growth Hormone (somatropin) and possible increased risk of death”et “FDA Drug Safety Communication: Ongoing safety review of Recombinant Human Growth Hormone (somatropin) and possible increased risk of death”(du 22 oct. 2010) et Afssaps Point d’information du 19 décembre2011- Hormone de Croissance recombinante (somatropine recombinante) : actualisation des données sur le rapport bénéfice/risque - Lettre aux professionnels de santé (08/08/2011) Hormone de Croissance recombinante (somatropine recombinante) : Premiers résultats de l’étude épidémiologique sur la tolérance à long terme - Lettre aux professionnels de santé (10/12/2010),santélog
Mer 21 Déc - 22:22