Parce qu’ils sont considérés par la plupart des agences sanitaires européennes, dont l’Afssaps comme des dispositifs médicaux invasifs et parce qu’ils suivent « la même règle de classification que les implants », les produits de comblement des rides pourraient s'avérer le prochain scandale sanitaire en chirurgie esthétique, avertissent déjà les experts, prenant une longueur d’avance sur l’affaire actuelle des implants mammaires PIP.
Les dispositifs médicaux injectables de comblement des dépressions cutanées sont utilisés pour combler des rides du visage par l’injection d’un gel dans la peau (dans le derme). On retrouve donc le materériau de type gel et le caractère invasif durable comme pour les implants.
Le marché reste relativement peu réglementé, du moins, du point de vue des experts britanniques qui militent aujourd’hui pour une surveillance accrue de ces dispositifs et si l’on consulte le point réalisé par l’Afssaps, sur ces dispositifs, en juin 2011. Un marché en grande croissance : Pour la France, l’Afssaps annonce un volume de vente entre 2003 et 2008 de plus de 3 millions de seringues soit 600.000 seringues par an. 80 produits différents seraient aujourd’hui sur le marché français commercialisés par plus de 20 fabricants.
Une surveillance sanitaire rapprochée ? Face à la multiplication des produits, les autorités sanitaires ont réexaminé en 2010 et 2011 dispositifs et les risques, avec le concours d’experts externes. Parmi ces produits, autrefois à base de collagène, l’Afssaps cite les produits à base de composés d’acide hyaluronique (AH) aujourd’hui fabriqués par biofermentation bactérienne et modifiés chimiquement par des molécules nommées « agent réticulant ».
Pas de nomenclature européenne, un simple certificat CE : Si la majorité de ces produits sont éliminés par l’organisme, certains d’entre eux persistent en totalité ou en partie définitivement dans le tissu et il n’existe pas à ce jour de nomenclature Européenne précisant leurs durées d’effets et les risques associés à leur utilisation. Seule condition de mise sur le marché, les produits doivent être soumis à une évaluation de sécurité et d’efficacité par un organisme habilité à délivrer un certificat CE, lui-même contrôlé par une autorité sanitaire nationale et en France par l’Afssaps. N éanmoins, L’Afssaps déconseille aujourd’hui l’utilisation esthétique des produits injectables non résorbables en raison des risques non maîtrisés d’effets indésirables graves. Le processus est donc similaire à celui des implants. Logiquement, ces produits injectables devraient être tracés lors de chaque injection, comme le sont les dispositifs médicaux et le patient recevant l’injection devrait être informé des caractéristiques du produit injecté.
Des essais cliniques très limités : Comme pour les implants, voire pire, les données cliniques relative aux produits injectables de comblement des rides ne sont pas suffisantes pour garantir la sécurité d’utilisation notamment à cause d’effectifs insuffisants et de durée d’études (de 3 à 6 mois) insuffisantes pour constater des effets secondaires graves tels que le granulome…Les risques identifiés sont pourtant nombreux, hématome, érythème, œdème, infections, nécrose, inflammation, allergie, pigmentation et granulome.
Un risque accru pour les produits vendus sur Internet : Disponibles via Internet, ces produits peuvent échapper à tout contrôle et leur marquage CE n’est pas garanti
L'Association britannique des chirurgiens plasticiens esthétique (BAAPS) a déjà dénoncé, au Royaume-Uni, une situation encore plus complexe et qui motive déjà l’inquiétude, dans la foulée de l’affaire PIP. Car 160 produits de comblement injectables seraient homologués pour la vente au Royaume-Uni, contre seulement 6 sous licence aux États-Unis, où la Food and Drug administration des classes de charges en tant que médicaments. Là-bas, aucune formation médicale n’est nécessaire pour réaliser ces injections. L’Association qui fait état d’effets indésirables constatés sur un patient sur 4, demande déjà que ces produits soient évalués et classés comme des médicaments.
Alors qu’en France, l’Afssaps, préparerait un référentiel pour l’encadrement des essais clinique et le suivi post-AMM pour ces produits injectables..., c’est toute l’industrie de la chirurgie esthétique qui pourrait se retrouver sous le faisceau des projecteurs.
Afssaps (vignette) « Produits injectables de comblement des rides »,
Liste des produits injectables de comblement des rides déclarés à l'Afssaps mis à jour en octobre 2011 BAAPS (The British Association of Aesthetic Plastic Surgeons) (visuel),santélog
Mer 4 Jan - 21:08