*SYSTEME D ASSURANCE DE LA QUALITE :
elle est obtenue par la mise en oeuvre d un ensemble approprié de dispositions préalable et systematique destinées a donner confiance en l obtention de la
qualité requise
CETTE ENSEMBLE DE DISPOSITION EST APPELE SYSTEME D ASSURANCE DE LA QUALITE
*CONTROLE DE LA QUALITE ;
tout controle est une verification de la conformite a dés données préetablies suivi d un jugement
LA VERIFICATION DE LA CONFORMITE D UN ESSAI CLINIQUE AUX BPC EST APPELEE CONTROLE DE LA QUALITE
*PROMOTEUR:
il s'adit d' un individu ou un organisme qui prend l innitiative de la realisation d un essai clinique
*INVESTIGATEUR:
c'est le responsable de la realisation pratique de l essai proposé par le promoteur :et de la synthese des données recueillies sous forme de rapport
*MONITEUR :
c est la personne coisie et mandatée par le promoteur chargée d assurer pour ce dernier le suivi de l essai , il sert de lien entre le promoteur et l investigateur et rend compte de son activitée au promoteur
*LIEU DE L EXPERIMENTATION :
le lieu est un etablissement de soins publiques ou privés ;un cabinet medical ou un centre disposant d equipement pour la realisation des essai cliniques compatible avec les IMPERATIFS DE RIGUEUR SCIENTIFIQUES ET DE SECURITE
*PREREQUIS ;
sont constituées par les elements d information dont la connaissance est jugée necessaire prealablement a la mise en oeuvre de l essai tel les données analytiques galenique,toxicologiques,cinetiques,pharmacologiques et cliniques anterieurs
ILS PEUVENT ETRE PRESENTES SOUS FORME DE DOCUMENTS DE SYNTHESE CONFIDENTIEL APPELE BROCHURE D INVESTIGATIONS
SEUL L INVESTIGATEUR A LA POSSIBILITE D ACCES A L INTEGRALITE DES DONNEES DISPONIBLES
*PROTOCOLE:
Document qui definie l objectif et les conditions de realisation et du deroulement de l essai
*CAHIER D OBSERVATION :
document destiné à recueillir au fur et a mesure de l essai pour chaque sujet les informations definies par le protocole ils doivent etre sous toutE edition et conservation et permettent le controle de qualite
Sam 30 Juil - 1:02