Protocoles
Un protocole est un ensemble d’instructions écrites dépassant le cadre du mode opératoire
normalisé (MON). Les MON sont les instructions écrites détaillées pour les méthodes de
routine, réalisées au cours de toute activité en relation avec la fabrication de produits
pharmaceutiques. Un protocole décrit en détail une étude globale et planifiée pour examiner
l’uniformité du fonctionnement d’un nouveau système ou équipement, une nouvelle méthode ou
l’acceptabilité d’un nouveau procédé avant sa mise en oeuvre. Les protocoles comprennent des
informations générales développées, expliquent les raisons et les objectifs de l’étude, donnent une
description complète des méthodes à suivre, fixent les paramètres à mesurer, décrivent la manière
d’analyser les résultats et fournissent des critères d’acceptation déterminés au préalable pour tirer
des conclusions. Les études de validation ou de stabilité et les essais cliniques sont des exemples
de protocoles écrits dans l’industrie pharmaceutique. Les protocoles de validation sont
importants pour garantir l’obtention des preuves documentées démontrant que les performances
d’un élément du matériel, d’un système, d’un procédé ou d’une méthode sont constantes au
niveau spécifié.
coeur ouvert,main tendue,oreille attentive
amrani mustapha
Lun 1 Déc - 19:56