Les autorités sanitaires françaises ont décidé de soumettre à prescription médicale obligatoire tous les médicaments contenant de la pholcodine. Les données actuellement disponibles suggèrent en effet que la pholcodine, contenue dans plusieurs antitussifs, pourrait être à l’origine d’accidents lors de certaines anesthésies utilisant les curares. L’évaluation de ces médicaments est menée au niveau européen à la demande de l’Afssaps. Les résultats sont attendus en juillet 2011. D’ici là, les médicaments contenant de la pholcodine ne peuvent désormais plus être délivrés aux patients que sur présentation d’une prescription du médecin. L’Afssaps a adressé une information aux professionnels de santé pour les informer de cette décision. Par ailleurs, l’Afssaps rappelle que des recommandations sur la prise en charge de la toux chez l’enfant de moins de deux ans sont disponibles sur le site internet de l’Agence.
La pholcodine est une substance active utilisée dans le traitement de courte durée des toux sèches et des toux d'irritation (toux sèche gênante), en France depuis la fin des années 1960. Jusqu’à maintenant, les médicaments à base de pholcodine étaient délivrés sans ordonnance dans les pharmacies. En France, 23 spécialités à base de pholcodine sont commercialisées à ce jour (liste en annexe).
A la demande de l’Afssaps, une réévaluation du rapport bénéfice/risque des médicaments contenant de la pholcodine est menée actuellement à l’Agence européenne du médicament (EMA). Certaines données suggèrent en effet un lien entre la prise de pholcodine et une réaction allergique aux curares, rare mais grave lors d’anesthésies.
Ces médicaments ne peuvent désormais plus être délivrés aux patients en pharmacie que sur présentation d’une prescription médicale.Cette modification est applicable immédiatement. La notice et l’étiquetage des médicaments concernés seront modifiés ultérieurement. L’Afssaps a envoyé un courrier aux médecins prescripteurs et aux pharmaciens afin de les informer de ces nouvelles conditions de délivrance.
L’Afssaps rappelle que une mise au point sur la prise en charge de la toux chez l’enfant de moins de deux ans (cliquez ici ) est disponible sur le site internet de l’Agence.
Spécialités antitussives contenant de la pholcodine
Biocalyptol 6,55 mg/5 ml sans sucre, sirop édulcoré à la saccharine sodique et au maltitol liquide
Biocalyptol, sirop
Broncalene Adultes sans sucre, sirop édulcoré à la saccharine sodique
Broncalene Adultes, sirop
Broncalene Enfants, sirop
Clarix Toux sèche Pholcodine Erysimum Adultes sans sucre, sirop édulcoré au maltitol liquide et au cyclamate de sodium
Clarix Toux sèche Pholcodine Erysimum Adultes, sirop
Codotussyl Toux sèche Adultes, sirop
Codotussyl Toux sèche Enfants, sirop
Dimétane sans sucre 133 mg/100 ml, sirop
Ephedromel, sirop
Flucalyptol Toux sèche Pholcodine 1,31 mg/ml, sirop
Hexapneumine Adultes, sirop
Hexapneumine Enfants, sirop
Humex Adultes Toux sèche Pholcodine, sirop
Humex Enfants Toux sèche Pholcodine, sirop
Myrtine Enfants, sirop
Polery Enfants, sirop
Pulmosodyl Adultes, sirop
Respilène Adultes 0,12 pour cent, sirop
Respilène Enfants 3 mg/5 ml, sirop
Rhinatiol Adultes Toux sèche 0,12 % Pholcodine, sirop
Rhinationol Enfants Toux sèche 0,06 % Pholcodine, sirop
Contacts : presse@afssaps.sante.fr
Axelle de Franssu – 01 55 87 30 33 / Magali Rodde – 01 55 87 30 22
Dim 8 Mai - 22:24