L’Agence européenne des médicaments a décidé de lancer la réévaluation des données disponibles sur le risque cardiovasculaire des anti-inflammatoires non stéroïdiens.
Le CHMP avait procédé en 2006 à un examen des données et avait conclu que le rapport bénéfice / risque des AINS restait favorable mais que la possibilité d’une légère augmentation du risque thromboembolique ne pouvait être exclue, notamment lors d’une utilisation à des doses importantes et pendant une longue période. Le CHMP avait recommandé la mise en place par la commission européenne d’une étude épidémiologique indépendante pour évaluer la toxicité cardiovasculaire et gastro-intestinale de cette classe de médicaments.
Depuis cette date, plusieurs études ont été publiées et les résultats d’une méta-analyse financée par la commission européenne sur la sécurité des AINS sont disponibles. Le CHMP va procéder à l’évaluation de ces données mais aussi des données récentes issues des études cliniques, épidémiologiques et les rapports périodiques de pharmacovigilance pour décider de la nécessité de mettre à jour l’avis datant de 2006
Afssaps
Ven 4 Nov - 20:58