validation des procédés en industrie pharmaceutique

Un procédé est une série de fonctions et activités interdépendantes mettant en oeuvre diverses actions spécifiques et des équipements ou matériels pour produire un résultat défini. Pour valider la reproductibilité et l’uniformité d’un procédé, il faut exécuter celui-ci au moins trois fois dans son ensemble, avec tout le matériel validé et les modalités établies. Il doit répondre constamment et uniformément aux critères d’acceptation à chaque fois pour pouvoir être validé. Dans de nombreux cas, on utilise la « situation la plus défavorable » pour s’assurer que le procédé reste valable même dans des conditions extrêmes. Parfois, pour les systèmes, ces situations les plus
défavorables ne peuvent être testées en réalité que sur une longue période et elles devront donc être évaluées à l’aide d’un programme de contrôle rigoureux à long terme.
Exemples de procédés à valider dans l’industrie pharmaceutique :
nettoyage
assainissement
fumigation
dépyrogénation
stérilisation
remplissage stérile
fermentation
production en gros
purification
remplissage, pose des bouchons, scellage
lyophilisation
Chacune de ces catégories peut s’appliquer à plusieurs procédés distincts dans l’établissement defabrication. Par exemple, le procédé de nettoyage peut concerner la verrerie, les locaux (sols et murs), le matériel (nettoyage sur place ou ailleurs) ou les vêtements. La stérilisation peut s’appliquer au processus de stérilisation sur place ou à la stérilisation de la verrerie ou des filtres,à la stérilisation à la vapeur ou à la chaleur sèche, etc.
Chaque procédé à valider doit être clairement défini et décrit dans une formule originale ou un MON. Tout le matériel, tous les paramètres et toutes les spécifications techniques doivent être détaillés à chaque étape. Pour le matériel, il faut donner des descriptions complètes de l’identité,du code, de la construction, de la capacité et des limites réelles de fonctionnement. Il faut suffisamment détailler les paramètres du procédé à chaque étape pour qu’il soit totalement reproductible chaque fois qu’il est mis en oeuvre : durées, pH, volumes, températures, dosages,spécifications, limites acceptables, etc. Il faut aussi définir les contrôles et les tests, ainsi que leurs
spécifications. On définit aussi à chaque étape les profils de pureté pour les procédés de production. Pour être validé, un procédé doit obéir uniformément à toutes les spécifications et à toutes les étapes, au moins trois fois consécutives.

coeur ouvert,main tendue,oreille attentive

amrani mustapha

donc ce sont des procedés qu'ils faut mettre en oeuvre et cerner avant de commencer toute activité à l'unité de production ou au laboratoire.
commençant par le personnel, en precisant la fonction de chaque employé ( du directeur au simple agent de nettoyage) puis les equipements qu'il faut codifier, detailler leur mode operatoire dans une procedure separée, le nottoyage que ce soit de ces derniers ou de la verrerie, materiaux en quartz, inox ou autre, les reactifs avec leurs bulletins d'analyses et leur codes internes ainsi que leur danger, les methodes de preparations, les formulaires, etc... c'est un enorme travail auquel il faut se consacrer des mois durant, voir une année.
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