La validation se définit comme une démonstration assurant, avec un grand degré de certitude et preuves à l’appui, qu’un procédé permettra d’atteindre les résultats escomptés, de façon uniforme et continue.
On réalise des études de validation pour les essais analytiques, le materériel, les systèmes de ventilation, d’adduction d’eau et de vapeur dans les établissements et pour des méthodes, comme les procédés de fabrication, le nettoyage, la stérilisation, le remplissage stérile ou la lyophilisation. Il faudra faire des validations distinctes pour le lyophilisateur, en tant qu’élément du materériel, et le processus de lyophilisation, de même pour le nettoyage de la verrerie et le nettoyage du bâtiment ou pour le processus de stérilisation et le test de stérilité.
Il faut montrer que chaque étape du processus de fabrication d’un produit médicamenteux se déroule comme prévu. Les études de validation vérifient les systèmes dans les conditions extrêmes auxquelles on peut s’attendre au cours du processus de façon à prouver que la situation reste toujours sous contrôle. Une fois que le système ou le procédé ont été validés, leur maîtrise est censée être acquise définitivement, dans la mesure où aucune modification n’intervient. En cas de modifications, de problèmes, de remplacement du materériel ou de déplacement de celui-ci, il faut entreprendre une revalidation. Le materériel et les processus critiques font l’objet d’une
revalidation systématique à intervalles réguliers pour établir que le procédé reste bien maîtrisé.
On peut établir la validité des systèmes/materériels/essais/procédés au moyen d’études prospectives, concomitantes ou rétrospectives. La validation prospective recouvre les données recueillies d’après un protocole planifié. Il s’agit de la méthode la plus sûre et c’est celle qui est présentée dans ce guide.
Mar 25 Nov - 22:18