La Commission européenne a accusé vendredi les grands laboratoires de gêner l'accès au marché de médicaments génériques. Revue des méthodes utilisées et de leur coût pour les systèmes de santé.
Un rapport publié vendredi par la Commission européenne accuse les laboratoires pharmaceutiques de retarder ou d'entraver la commercialisation de médicaments génériques sur le marché européen. Ces copies de médicaments dont les brevets ont expiré sont commercialisé es à des prix inférieurs à ceux de leurs modèles de marque, un argument de poids face aux déficits de beaucoup de systèmes d'assurance maladie européens.
En 2007, chaque Européen a dépensé en moyenne 430 euros en médicaments en 2007, soit un marché total pour l'UE de 214 milliards d'euros. Or le coût d'un traitement baisse en moyenne de 25% l'année suivant l'apparition des générique, et de 40% au bout de deux ans. Problème : ce gain pourrait être plus important et plus rapide.
« La concurrence n'y fonctionne pas aussi bien qu'elle le devrait », affirme la commissaire à la Concurrence, Neelie Kroes. Elle tire là les premières conclusions d'une enquête sectorielle lancée mi-janvier avec des perquisitions chez plusieurs grands groupes européens, dont le français Sanofi-Aventis.
Pour ce faire, Bruxelles a passé au crible 219 molécules ayant perdu leur exclusivité entre 2000 et 2007 et interrogé laboratoires, médecins, autorités sanitaires… Les génériques qui en sont issus ont permis d’économiser 14 milliards d’euros. Mais la Commission estime qu’un lancement plus rapide aurait permis aux systèmes de santé de gagner 3 milliards de plus. Et l’antitrust européen de passer en revue les « stratégies défensives en matières de brevet » utilisées par les « entreprises innovantes du médicament » - les labos qui inventent les médicaments – au détriment des génériqueurs.
Gagner quelques mois d'exclusivité peut rapporter gros, surtout pour un "blockbuster" - un médicament affichant plus d'un milliard d'euros de ventes annuelles. Sachant que la durée normale de protection d’un brevet est de 20 ans – il s’agit de permettre à l’inventeur de rentabiliser son investissement en R&D.
Alors, tous les moyens sont bons, accuse Bruxelles
1 ) Le dépôt de brevets multiples pour une même molécule : le rapport de la commission pointe un cas à 1300 brevets déposés dans toute l’UE. « Les "grappes de brevets" peuvent être source d'incertitudes pour les concurrents génériques en ce qui concerne le moment où ils peuvent commencer à développer leur médicament générique sans enfreindre un des nombreux (nouveaux) brevets », explique Bruxelles. Et ce « même si les détenteurs de brevets admettent, en interne, que certains de ces brevets pourraient ne pas être solides ».
2) Recours judiciaires abusifs : Entre 2000 et 2007, Bruxelles a relevé 700 cas de litiges sur les brevets entre les entreprises innovantes et les laboratoires génériques. Or lorsqu'une décision finale de justice a été rendue, les entreprises de génériques l'ont emporté dans la majorité des cas (62%).
3) Versements d’argent : toujours sur la même période, le rapport pointe plus de 200 règlements amiables avec les génériqueurs couvrant 49 médicaments. 63% figuraient parmi les médicaments qui se vendaient le mieux et ayant perdu leur exclusivité entre 2000 et 2007. L’objet de ces accords étant d’encadrer l’arrivée des génériques ou carrément de la retarder quitte à payer. S’il peut s’agir d’accords de distribution, Bruxelles relève en effet une vingtaine de cas de paiement directs ayant conduit au versement de 200 millions d’euros.
4) Pressions sur les autorités nationales pour empêcher l'agrément d'un générique. Le but étant en fait simplement de retarder leur arrivée. « Il a été fait droit aux demandes des entreprises innovantes dans seulement 2% des cas, note le rapport, ce qui suggère que les arguments avancés contre les médicaments génériques ne pouvaient être justifiés »
5) Lancement d’une seconde génération de médicament avant la fin de la période de brevet. Il s’agit en fait de lancer un générique maison avant l’arrivée des génériques, avec un effort marketing conséquent à la clé. « Si elles réussissent, la probabilité que les entreprises de génériques soient capables d'obtenir une part de marché significative décroît de manière importante », explique Bruxelles.
« Si je suis dans une situation privilégiée et que je sais que vous allez entrer dans mon jardin, alors j'essaye de m'entendre avec vous: vous obtenez un peu d'argent, et vous restez en dehors de mon jardin », résume Neelie Kroes.
Face à ce réquisitoire, la Fédération européenne de l'industrie pharmaceutique EFPIA est immédiatement montée au créneau.
Vers une enquête officielle contre les laboratoires?
Le rapport « surestime le niveau et les raisons des retards dans l'accès des génériques au marché » estime-t-elle par ailleurs. C'est « une occasion manquée » de s'attaquer au manque de concurrence entre médicaments génériques, juge le président de l'EFPIA, Arthur Higgins, également patron de la branche santé du concepteur de l'aspirine, l'allemand Bayer. Et d’affirmer : « Nous sommes favorables à un marché des génériques efficace » car ils « dégageront des économies qui pourront être réinvesties » dans d'autres produits.
Derrière la levée de boucliers de l'EFPIA, la menace est réelle: le rapport ouvre la porte à l'ouverture dans les mois qui viennent d'enquêtes de Bruxelles contre les grands laboratoires. Et ce d’autant plus que la guerilla autour des brevets ne se fait pas uniquement au détriment des génériques. Le rapport estime que certains brevets « ont été utilisés principalement dans le but de bloquer le développement d'un nouveau médicament concurrent ». Autrement dit une entrave à l’innovation. Reste enfin que les fabricants de génériques ont aussi du souci à se faire.
Leur leader mondial, l'israélien Teva, a eu des visites surprise d'inspecteurs de Bruxelles en début de semaine, sur des soupçons de pratiques anticoncurrentielles, tout comme le français Servier, maison mère du fabricant de génériques Biogaran.
28/11/2008 - L'Expansion. com
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Dim 30 Nov - 20:42