A la suite de la réévaluation du rapport bénéfice/risque des médicaments à base de buflomédil, l’Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé (Afssaps), a décidé de suspendre l’Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) de toutes les spécialités concernées, dans l’attente des résultats de la réévaluation européenne qu’elle a demandée.
Cette suspension prend effet le 17 février 2011 et s’accompagne d’un rappel des lots disponibles sur le marché.
Le buflomédil est un médicament vasodilatateur périphérique mis sur le marché en 1974 dont l’indication actuelle est le traitement symptomatique de la claudication intermittente des artériopathies chroniques oblitérantes des membres inférieurs.
Le rapport bénéfice/risque du buflomédil est considéré défavorable, en raison de sa faible efficacité et au regard d’un risque d’effets indésirables graves neurologiques et cardiaques lié au mésusage (non respect de l’indication,des contre-indications, de la dose, de la surveillance de la fonction rénale), alors que la marge thérapeutique de buflomédil est étroite.
Le risque de mésusage et d’effets indésirables graves identifié en 1997 et 2006 persiste malgré les nombreuses mesures de minimisation du risque mises en place : modifications du résumé des caractéristiques du produit,réduction de conditionnement des formes orales, restriction des indications, suppression du dosage à 300 mg,
passage de la liste de II à la liste I, envoi d’une lettre d’information aux professionnels de santé.
Il est demandé d’ores et déjà :
- aux prescripteurs, de ne plus instaurer ni renouveler de traitement à base de buflomédil, et de réévaluer les modalités de prise en charge des patients sous traitement ;
- aux pharmaciens de ne plus délivrer de médicaments contenant du buflomédil.
Il est conseillé aux patients de consulter leur médecin sans urgence afin d’envisager les alternatives de prise en charge thérapeutique.
Jeu 17 Fév - 16:00