Importance et limites de l'AMM
L'autorisation de mise sur le marché des médicaments (AMM) est un agrément de commercialisation attribué à un fabricant par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ou par l'Agence européenne pour l'évaluation du médicament (EMEA) pour une "spécialité pharmaceutique".
Une spécialité pharmaceutique est un médicament. Mais tous les médicaments ne sont pas des "spécialités".
La spécialité est donc un médicament caractérisé par le fait qu'il est "préparé à l'avance, présenté sous un conditionnement caractérisé par une dénomination spéciale" (Art. L 5111-2 du Code de la santé publique).
La "dénomination spéciale" de la spécialité est, soit la dénomination commune internationale (DCI) de la substance active, dénomination attribuée par l'organisation mondiale de la santé (OMS), soit d'un nom dit "de fantaisie", après acceptation pour éviter les appellations trop proches sources de confusions.
Réalité de l'AMM
L'AMM est constituée par des documents :
une décision du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé,
le résumé des caractéristiques du produit (RCP),
les informations devant figurer sur le conditionnement de la spécialité,
la notice destinée au malade qui doit accompagner le conditionnement de la spécialité.
Conditions d'obtention et durée de validité de l'AMM
L'AMM est accordée, pour une durée de cinq ans, à l'issue d'un processus long et onéreux constitué par des essais dits de pré-AMM.
Il s'agit :
d'études de toxicologie sur des modèles animaux ou biologiques afin de déterminer sa sécurité d'emploi à des doses déterminées ;
d'études de pharmacodynamie afin de repérer les modifications apportées au processus pathologique dont on recherche à limiter la progression ou les effets et d'en mesurer les bénéfices ;
d'études de pharmacocinétique qui révèlent le sort du médicament dans l'organisme.
Ces premières phases sont suivies d'essais cliniques sur l'homme.
Ces essais sont encadrés par des textes législatifs, dont la loi dite "Huriet-Sérusclat" et une réglementation précise.
Ils sont soumis à l'appréciation éthique d'un Comité consultatif de protection des personnes qui se prêtent à la recherche médicale (CCPPRB).
Signification de l'AMM
L'AMM est accordée pour des indications thérapeutiques précises et des modalités d'utilisation strictes.
Elle résulte, en effet, dans ces limites d'indication et de mode d'emploi , d'une appréciation, par la Commission d'AMM, des effets thérapeutiques bénéfiques apportés face à des effets indésirables.
Des risques, en effet, ne sont acceptables que si le bénéfice attendu est majeur.
A l'inverse, le bénéfice peut être faible si le risque est quasi nul.
Au total, l'AMM n'est, depuis des années, attribuée qu'à des médicaments dont l'efficacité est démontrée. Elle a aussi été attribuée à des produits anciens dont l'évaluation provient, pourrait-on dire, de résultats connus du fait de leur longue utilisation.
Les dosages nouveaux, les indications nouvelles, les associations de produits actifs connus nécessitent l'obtention d'une nouvelle AMM ou d'un complément d'AMM.
Mer 14 Jan - 21:11