Mediator, mais aussi Equanil, Di-Antalvic, Ketek, Zyprexa : la liste des médicaments accusés d'être laissés sur le marché malgré des effets indésirables graves s'allonge. Dernier en date ? Le buflomédil, commercialisé notamment sous la marque Fonzylane et dénoncé par Prescrire dans son numéro de janvier.
La revue, qui avait été la première à dénoncer le Mediator, accuse l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) de tarder à retirer ce vasodilatateur (permettant de dilater les vaisseaux sanguins pour diminuer la pression artérielle) du marché, malgré des situations à risque relevées dès 2006.
"SANS INTÉRÊT THÉRAPEUTIQUE DÉMONTRÉ "
Visiblement, la revue médicale indépendante a visé juste. "C'est effectivement un produit qui est en cours de réévaluation du bénéfice-risque", réagit mardi 4 janvier Fabienne Bartoli, adjointe du directeur général de l'Afssaps. Traduction : le produit est "dans un processus où l'aboutissement pourrait être un retrait, voire une suspension", précise la directrice adjointe, qui évoque une décision "dans les premières semaines de cette année 2011".
Comme dans le cas du Mediator, Prescrire accuse les autorités sanitaires de n'avoir pas agi avec suffisamment de diligence contre ce médicament. La revue médicale souligne que "plusieurs dizaines de cas d'effets indésirables graves avec ce médicament, dont plusieurs mortels, ont été notifiés entre 2007 et 2009". Pour la revue médicale indépendante, le buflomédil est en outre "sans intérêt thérapeutique démontré".
Le docteur Thierry Vial, qui dirige le centre régional de pharmacovigilance de Lyon, est plus nuancé. "Le problème du risque du buflomédil est quelque chose de connu, que l'on surveille depuis un moment", admet le pharmacologue. Mais, ajoute-t-il, "c'est un médicament qui n'est pas dangereux s'il est bien utilisé. [...] Au moment de la réévaluation de 2006, est sortie une étude clinique qui donnait des résultats plutôt positifs – ils sont critiqués par Prescrire. Sur la base de cette étude, il a été estimé que le buflomédil conservait un intérêt."
UNE LENTEUR COUPABLE POUR CERTAINS
Tous les protagonistes s'accordent à dire que les éventuels effets secondaires dangereux sont liés à un dosage excessif. "C'est un produit avec une marge thérapeutique étroite, explique Fabienne Bartoli, ça veut dire que si vous changez un tout petit peu la dose, vous pouvez effectivement avoir des accidents." En réalité, la plupart des prises mortelles ont lieu lors de tentatives de suicide. "Le risque de tentative de suicide et d'intoxication aiguë existe, mais on ne peut pas en priver des gens auxquels cela apporte un bénéfice" sous ce prétexte, ajoute le Dr Vial.
Dès 2006, les autorités ont retiré le dosage le plus fort du marché. Mais cette mesure pourrait avoir été insuffisante : dans un rapport commandé par l'Affsaps et daté de fin 2009, le groupe d'experts du Comité de coordination de toxicovigilance (CCTV) soulignait que "plus de deux ans après les mesures de réduction de risque, ce suivi permet de conclure à la persistance d'une gravité résiduelle", que le comité qualifiait d'"inacceptable".
Pour Prescrire, la lenteur du processus de retrait est inadmissible. "Combien de victimes faut-il encore aux firmes concernées ou à l'Afssaps pour décider de retirer [le buflomédil] du marché ?", accuse la revue. Depuis le scandale du Mediator (responsable de près de 500 morts), qu'elle a largement contribué à mettre au jour, Prescrire a davantage d'écho.
Au lendemain de la publication de l'article sur le buflomédil, le ministre de la santé, Xavier Bertrand, déclarait sur RTL : "Si à un moment donné la moindre information vous donne à penser que le bénéfice-risque n'est plus le même, là il ne faut pas hésiter, il faut peut-être même aller plus vite pour prendre les décisions, ça fait partie des orientations que j'ai en tête."
Pharmacologues et toxicologues se défendent de toute négligence dans leurs études, mais admettent des limites au dispositif de contrôle. Le professeur Robert Garnier, directeur du CCTV, souligne ainsi que l'Afssaps, qui délivre l'autorisation de mise sur le marché, est la seule agence de santé à être à la fois organe consultatif et décisionnaire. "Il serait mieux que la prise de décision soit séparée de l'étude scientifique, c'est un mauvais mélange des genres", explique le toxicologue. D'après l'Afssaps, 76 médicaments font actuellement l'objet d'un suivi national de pharmacovigilance.
Marion Solletty
Le monde .fr
Mer 5 Jan - 10:54