jules
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 |  Sujet: L’Agence européenne des médicaments et le Registre européen des centres de pharmaco-épidémiologie et de pharmacovigilance lancent un répertoire des études  Lun 6 Déc - 20:21 | |
| L’Agence européenne des médicaments (EMA) et le Registre européen des centres de pharmaco-épidémiologie et de pharmacovigilance (ENCePP) lancent un répertoire (registre) des études, l’E-Register of Studies, destiné à donner une plus grande transparence aux activités de pharmacovigilance. Ce registre devrait permettre d’améliorer la sécurité thérapeutique des patients. Cet outil électronique de consultation de données sera à la disposition de tous, en tant que source d’études de pharmaco-épidémiologie et de pharmacovigilance émanant de centres hospitalo-universitaires et d’autres organismes. L’objectif du E-Register est d’augmenter, grâce à une base de données directement accessible, la disponibilité des informations sur l’usage, la sécurité et l‘efficacité des médicaments utilisés en pratique clinique courante. Il devrait contribuer également, selon l‘EMA, à réduire les biais de certaines publications, en publiant de son côté aussi bien les résultats positifs que les résultats négatifs des études. Il devrait également inciter au partage de la communication, à la coopération au sein de la communauté scientifique pour prévenir notamment la publication d’études redondantes ou faisant double emploi. L’indexation des études par des auteurs relève d’une démarche volontaire, mais des auteurs pourront bénéficier du label « ENCePP Studies », accordé à des études de bénéfices/risques, réalisées totalement ou en partie dans les pays de l’Union européenne, conformes au Code de bonne conduite d’indépendance et de transparence et à la check-list des critères méthodologiques de l’ENCePP. Les études ainsi labellisées pourront même être signalées sur le site de l’E-Register avant leur début.
Les équipes qui introduiront des informations sur leurs études sont priées de ne pas oublier un point essentiel : la mise à jour des données, le cas échéant…
Le lancement de l’E-Register est la dernière étape du grand projet européen de l’ENCePP pour créer une ressource communautaire de données de pharmaco-épidémiologie et de pharmacovigilance. Ce projet, piloté par l’EMA, devrait améliorer la surveillance de l’usage des médicaments après qu’ils auront obtenu leur AMM européenne centralisée, par une incitation à mener des études post-AMM (dites aussi de phase 4) de haute qualité, multicentriques et indépendantes.
L’ENCePP a présenté son « Réseau d’excellence » au cours d’une journée d’information, le 26 novembre, pour l’industrie pharmaceutique, les médecins hospitalo-universitaires, les agences du médicament, les éditeurs de revues médicales, les chercheurs… .jpg) | |
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