Les laboratoires Grünenthal, en accord avec l’AFSSAPS, et par mesure de précaution, procèdent au retrait des lots 529 (pér. 30/04/2011) et 536 (pér.30/09/2011) de la spécialité ROVAMYCINE NOURRISSONS 375 000 U.I./5 ml, sirop (dont l’étui comporte la dénomination suivante : ROVAMYCINE 0,375 M.U.I. / 5 ml, sirop – flacon de 150 ml). Ce rappel fait suite au rappel du lot 518 le 8 octobre 2010.
Cette décision est motivée par des résultats de stabilité hors spécifications sur ces lots, pouvant entraîner un sous-dosage en principe actif.
Mer 24 Nov - 19:23