Le comité scientifique de l’Agence européenne du médicament (EMA), s’est prononcé en faveur du maintien des médicaments contenant du kétoprofène et destinés à être appliqués sur la peau. Un maintien sur le marché européen qui s’accompagne toutefois d’un nouveau dispositif de surveillance et le rappel des dispositions qui avaient été prises par l’Afssaps pour minimiser le risque de photoallergie.
L’EMA met en place un dispositif de surveillance:
· Nécessité rappelée de prescription médicale pour ces médicaments,
· Renforcement de l’information des professionnels de santé et des patients sur le risque de photoallergie et sur la nécessité de ne pas s’exposer au soleil.
· Mise en place dans toute l’Europe d’un dispositif de minimisation des risques,
· Mise en garde sur le risque de réaction associée entre le kétoprofène et l’octocrylène,
D’ici à trois ans, l’EMA effectuera une nouvelle évaluation de l’efficacité des mesures de minimisation du risque des gels de kétoprofène.
L’Afssaps rappelle, de son côté ses recommandations d’utilisation des gels de ketoprofène et, en particulier :
La non utilisation du gel kétoprofène dans les cas suivants :
· Antécédent d'allergie cutanée au kétoprofène ou à l'acide tiaprofénique, au fénofibrate, à un produit solaire ou au parfum,
· Antécédent d'allergie à l'un des excipients,
· Sur peau lésée, quelle que soit la lésion : lésions suintantes, eczéma, lésion infectée, brûlure ou plaie.
· Pendant le traitement et les deux semaines suivant l'arrêt, ne pas s'exposer au soleil (même voilé), ni aux UVA.
L’utilisation avec les précautions ou limites suivantes :
· Ce médicament est réservé à l'adulte (plus de 15 ans), en l'absence de données chez l'enfant.
· L'exposition au soleil (même voilé) ou aux UVA des zones en contact avec le gel peut provoquer des réactions cutanées plus ou moins sévères dites de photosensibilisation. Aussi, il est nécessaire :
· De protéger les zones traitées par le port d'un vêtement durant toute la durée du traitement et les deux semaines suivant son arrêt.
· De procéder à un lavage soigneux et prolongé des mains après chaque utilisation du gel afin d'éviter tout contact involontaire avec des zones susceptibles d'être exposées au soleil.
· En cas d'apparition d'une réaction anormale de la peau pendant le traitement, il faut arrêter immédiatement le traitement et avertir le médecin traitant.
· Eviter toute application sous pansement occlusif.
· Ne jamais appliquer une dose supérieure à celle qui est recommandée
· Ne pas appliquer sur une surface étendue du corps,
· Respecter la fréquence et la durée de traitement préconisée par votre médecin.
· Ne pas appliquer sur les muqueuses, ni sur les yeux.
Mer 28 Juil - 18:26