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 |  Sujet: Rappel de Rhinathiol carbocistéine 2% enfants et nourrissons sans sucre ,sanofi aventis  Lun 13 Juil - 0:31 | |
| communiqué de sanofi-aventis france Par mesure de précaution et en accord avec l’Afssaps, sanofi-aventis France procède au rappel de tous les lots non périmés sur le marché des spécialités suivantes:
- Rhinathiol carbocistéine 2% enfants et nourrissons sans sucre, (CIP : 343 096 5),
- Bronkirex sans sucre 2% enfants et nourrissons, (CIP : 343 097 1),
- Carbocistéine Winthrop 2% enfants et nourrissons sans sucre, (CIP : 367 437 7),
Ce rappel fait suite à un problème de fabrication qui a conduit à une diminution importante du conservateur et à l’apparition de produits de dégradation de ce conservateur dans un lot.
Dans l’intérêt et la sécurité des patients, nous les informons par voie de presse, ainsi que les prescripteurs. Le laboratoire Sanofi Aventis, en accord avec l’Agence française de sécurité sanitaire de produits de santé (Afssaps), rappelle tous les lots de flacon de sirop sans sucre contre la toux Rhinatiol , Bronkirex et Carbocistéine destinés à l’enfant et au nourrisson, présents sur le marché français. Cette décision est motivée par la présence de phénol détectée dans un flacon, à la suite du signalement d’un patient suisse mentionnant une odeur anormale.
Des investigations sont en cours pour identifier les causes de la présence de cette substance dans certains flacons.
Dans l’immédiat, l’Afssaps recommande de ne pas utiliser les flacons de sirop sans sucre pour enfants Rhinatiol, Bronkirex et Carbocistéine, détenus au domicile.
L’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé a été informée par le laboratoire Sanofi Aventis de la présence d’une substance toxique, le phénol, dans un lot de sirop sans sucre pour enfants de marque Rhinatiol. Cette anomalie a été détectée, à la suite du signalement effectué par un patient suisse mentionnant une odeur anormale. En France, aucun signalement lié à l’absorption de ces médicaments n’a été rapporté. Des investigations sont en cours pour identifier les causes de cet incident.
La présence de phénol est constatée en même temps que la dégradation de l’agent conservateur. Des investigations sont en cours en vue de déterminer les raisons de la présence de phénol dans certains flacons de sirop sans sucre.
En l’état des données disponibles, la concentration de phénol retrouvée dans certains flacons est sensiblement inférieure au niveau à partir duquel des effets toxiques, tels que des irritations, sont attendus.
Toutefois et par mesure de précaution, Sanofi-Aventis en accord avec l’Afssaps rappelle tous les lots de carbocistéïne 2% qui concernent les spécialités:
Rhinathiol expectorant carbocistéïne 2 % enfants et nourrissons sans sucre, sirop édulcoré à la saccharine sodique et au maltilol liquide (carbocistéïne)
Bronkirex sans sucre 2 % enfant et nourrisson, sirop édulcoré à la saccharine et au maltilol liquide (carbocistéïne).
Carbocistéïne Winthrop 2 % enfants et nourrissons sans sucre, sirop édulcoré à la saccharine et au maltilol liquide (carbocistéïne).
L’Afssaps recommande de ne pas utiliser les flacons détenus au domicile et de les rapporter chez le pharmacien
Pour toute information complémentaire, le laboratoire sanofi-aventis met à la disposition des professionnels et des patients un numéro vert : 0 800 53 78 81 | |
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