qualification : méthode établissant, preuves à l’appui, qu’un élément du matériel ou un procédé est conçu, installé et fonctionne correctement. (En général, on valide le matériel au moyen de la qualification de l’installation et de la qualification opérationnelle et les systèmes par la qualification des installations, la qualification opérationnelle et la qualification des performances. Dans l’usage courant, validation du procédé et qualification des performances sont souvent synonymes)
qualification des installations : vérification, preuves à l’appui, qu’au moment de l’installation, le matériel ou les systèmes en relation avec le matériel (systèmes d’appui ou utilitaires) sont conformes aux recommandations du fabricant, ainsi qu’aux spécifications techniques (conception et système) et aux codes.
qualification des performances (QP) : preuves documentées qu’une étape d’un procédé,l’ensemble du procédé ou une méthode analytique fonctionne comme prévu et donne des produits intermédiaires, des produits finals ou des résultats répondant uniformément aux spécifications et conditions correspondantes définies dans le protocole. Il est important d’établir des critères d’acceptation clairs et spécifiques pour chaque paramètre critique.
qualification opérationnelle (QO) : vérification, preuves à l’appui, qu’un matériel ou un système fonctionne conformément aux spécifications du fabricant et aux conditions du procédé et que les systèmes appropriés de BPF (par exemple formation, étalonnage, entretien) sont bien en place.
répétabilité : exprime la précision dans les mêmes conditions : même personne effectuant l’analyse, même appareil, faibles intervalles de temps, réactifs identiques.
reproductibilité : exprime la précision dans différentes conditions, par exemple laboratoires,réactifs de diverses origines, analystes, jours, appareils de différents fabricants, etc. ;elle exprime également la précision obtenue par plusieurs laboratoires (études en collaboration, s’appliquant en général à la normalisation de la méthodologie).
revalidation : vérification des résultats de la méthode à la suite d’un changement du matériel analysé avec la méthodologie employée. Ces modifications ne doivent pas avoir des conséquences négatives sur les résultats obtenus avec la méthode originale.
robustesse : degré de reproductibilité des résultats de test obtenus avec l’analyse des mêmes échantillons et des variations mineures des conditions de l’essai par rapport aux conditions
normalisées : variation de la température, de la composition des phases, des débits ou des volumes d’injection. Ce sont les résultats des tests sur des paramètres fonctionnels et ambiants de la méthode. Elle comprend également des concepts plus larges vérifiés au moyen d’études en collaboration : perte de sensibilité des résultats à cause des modifications du matériel, du changement de laboratoire ou de personne effectuant l’analyse.
sélectivité : voir spécificité
sensibilité : pour les essais physico-chimiques, possibilité de déceler de petites différences de concentrations (rapport entre la modification de la réponse par cette méthode et une modification de la concentration de l’analyte, ou pente de la courbe analytique d’étalonnage).Pour les essais d’une autre nature (biologiques, par exemple), l’incidence des vrais positifs obtenus lors de la réalisation d’un essai sur des animaux ayant une maladie ou une pathologie connue. Sensibilité = vrais positifs x 100 vrais positifs + faux positifs
situation la plus défavorable : ensemble de conditions comprenant les limites supérieures et inférieures de fonctionnement du procédé et de circonstances, y compris celles prévues dans le mode opératoire normalisé, aboutissant au plus grand risque d’échec du procédé ou du produit par rapport aux conditions idéales. Ces conditions n’entraînent pas obligatoirement l’échec du procédé ou du produit.
spécificité :
1) Possibilité d’évaluer sans équivoque l’analyte parmi des composants susceptibles d’être présents. Il s’agit en général d’impuretés, de produits de dégradations, de matrices, etc.
Cette définition a les conséquences suivantes :Test d’identité : s’assurer de l’identité de l’analyte.Tests de pureté : s’assurer que toutes les méthodes analytiques mises en oeuvre permettent d’obtenir une description exacte des impuretés, c’est-à-dire des substances apparentées, des métaux lourds, des concentrations en solvants résiduels, etc.
Essai : (dosage du contenu ou activité) : donner des résultats exacts qui permettent de décrire exactement le contenu de l’échantillon en analyte ou l’activité de celui-ci.
2) La spécificité d’une méthode est sa capacité à doser exactement et spécifiquement l’analyte en présence d’autres composants susceptibles d’être présents dans l’échantillon.Une méthode peut être « spécifique » pour un ou plusieurs des composants du mélange et « non spécifique » pour les autres. On exprime souvent la spécificité par l’erreur systématique dans les résultats obtenus en analysant des échantillons contenant des éléments ajoutés (impuretés, produits de dégradation, produits chimiques apparentés ou placebos) et en les comparant avec les résultats des échantillons sans substances ajoutées.
L’erreur systématique peut s’exprimer comme la différence des résultats de l’essai pour deux groupes d’échantillons. La spécificité mesure le degré d’interférence (ou son absence) dans l’analyse d’un mélange complexe.
stabilité à la congélation et à la décongélation : validation de la capacité d’un échantillon donné de subir plusieurs congélations et décongélations. L’échantillon est congelé et décongelé de multiples fois. Après chaque cycle, une partie aliquote est prélevée. Le processus est répété jusqu’à cinq fois. Chaque partie aliquote subit un triple essai et les valeurs obtenues sont comparées pour déterminer la stabilité du principe actif.
stérilisation par surdestruction :procédé suffisant pour assurer une diminution d’au moins 12 log du nombre de micro-organismes avec une valeur « D » minimale de 1 minute.
surfaces critiques : surfaces en contact avec des produits, des récipients ou des fermetures stérilisés.
système de procédé : association du matériel, des méthodes et des systèmes d’appui (CVC,aération, contrôle de l’air ambiant, etc.) assemblés pour la réalisation d’un procédéspécifique. Les méthodes incluent les procédures d’appui BPF (par exemple la formation,l’étalonnage et l’entretien) devant être en place et respectées pour rester dans le cadre de la réglementation.
témoin : les témoins ressemblent à l’échantillon dont la composition est inconnue et subissent parallèlement le même essai, dans les mêmes conditions et avec la même méthode.Les résultats servent ensuite à calculer la moyenne et l’écart type du test. On utilise les témoins pour mesurer l’exactitude.
valeur « D » : temps (en minutes) nécessaire à une température donnée pour obtenir une réduction de 90 % du nombre des micro-organismes.
validation : opération destinée à démontrer, preuves à l’appui, qu’une procédure, un procédé, un matériel, une substance, une activité ou un système conduit effectivement aux résultats escomptés.
validation prospective :[/color[color=blue]] exécution et documentation d’un protocole d’essai approuvé au préalable et conçu pour établir qu’un procédé fonctionne comme prévu, avant la diffusion d’un produit fabriqué dans les circuits de distribution. Un minimum de trois lots est requis. Si l’on fabrique des lots de taille réduite, chacun d’entre eux doit avoir au moins un dixième de la taille des lots de production ou compter 100 000 unités, en retenant la plus grande de ces deux possibilités.
variance : mesure de la dispersion des points autour de la moyenne. L’écart type, c’est-à-dire la racine carrée de la variance, sert également à mesurer la dispersion.
zones critiques : zones dans lesquelles les produits, les récipients ou les fermetures stérilisés sont exposés à l’environnement.
Lun 23 Mar - 18:26