les définitions de l’OMS qui sont reprises ci-dessous)
coefficient de corrélation (r) : racine carrée du coefficient de détermination, il mesure la concordance linéaire des observations. Plus le coefficient s’approche de ± 1, plus la relation est linéaire.)
coefficient de détermination : taux de variation s’expliquant par l’ajustement du modèle à la variation totale. Plus le coefficient est important, meilleur est l’ajustement. Si le modèle est linéaire, le coefficient de détermination est le carré du coefficient de corrélation.
coefficient de variation (CV) : écart type, exprimé en pourcentage, d’un ensemble de chiffres par rapport à la moyenne. On l’appelle souvent l’écart type relatif.
contrôle des modifications : processus formel par lequel des modifications apportées au matériel,aux systèmes, aux procédures ou aux procédés sont proposées par les unités ou les personnes prévoyant de les mettre en application. Ces modifications sont alors examinées par des représentants qualifiés de l’assurance de la qualité et d’autres secteurs intéressés pour déterminer si elles auront une incidence sur la validation ou la qualification.Ces personnes doivent décider s’il faudra valider le système ou prendre des mesures pour garder au système son statut de système validé.
critère d’acceptation : critères spécifiques pour les résultats soit du contrôle d’un procédé soit d’un test. Les critères sont définis dans un protocole de validation ou de qualification et doivent être remplis pour que l’on puisse considérer le procédé comme validé ou le matériel comme qualifié.
domaine d’utilisation : pour un test analytique, intervalle entre la limite supérieure et la limite inférieure de la concentration en analyte, limites comprises, dans lequel on a montré que la méthode avait une précision, une exactitude et une linéarité acceptables si la méthode est mise en oeuvre selon les prescriptions écrites.
domaine d’utilisation acceptable : pour un paramètre opérationnel, domaine pour lequel on a démontré et prouvé que le procédé donne ystématiquement un produit acceptable. Il doit comprendre le domaine opérationnel prédéfini et même s’étendre au-delà. Il doit être déterminé au cours de la phase de mise au point du procédé et démontré pendant la validation. Il peut être étendu au cycle de vie du produit avec un protocole de validation approprié, des données et une documentation d’appui.
écart type (ET) : racine carrée de la variance.
erreur systématique : erreur entre la moyenne observée avec la méthode analytique et la valeur réelle (valeur nominale). Elle peut être positive (résultats trop élevés) ou négative (résultats trop bas). Il peut aussi n’y avoir aucune différence, auquel cas l’erreur systématique est alors égale à zéro.
étalon : tout matériel d’identité, de pureté ou d’activité reconnue. Un étalon officiel est obtenu d’après une source officielle comme la pharmacopée britannique, la pharmacopée américaine ou l’OMS. On peut aussi produire des étalons maison en caractérisant l’identité, la pureté ou l’activité relative par rapport à un étalon officiel ou en déterminant la pureté absolue par d’autres techniques. Suivant l’usage prévu (qualitatif ou quantitatif) et la nature de l’essai, un degré moindre de pureté peut être acceptable.
étalonnage : ensemble des opérations qui établissent, dans des conditions spécifiées, la relation entre les valeurs indiquées par un appareil ou un système de mesure (dispositif de pesée en particulier), d’enregistrement ou de contrôle ou les valeurs représentées par une mesure matérielle et les valeurs connues correspondantes d’un étalon de référence. Les limites d’acceptation des résultats de ces mesures doivent être spécifiées.
exactitude : elle exprime le degré de concordance entre la valeur acceptée comme la valeur réelle conventionnelle (norme maison) ou une valeur acceptée de référence (norme internationale, par exemple de la pharmacopée) et la valeur obtenue (valeur moyenne) en appliquant la méthode de test un certain nombre de fois. Elle donne une indication des erreurs systématiques.
filtre de stérilisation (pour les liquides) : filtre qui, mis en contact avec le micro-organisme Pseudomonas diminuta à une concentration minimale de 107 cellules par cm2 de surface filtrante, produit un effluent stérile. (
« front-to-back » : parties aliquotes d’un seul échantillon testées à différentes reprises au cours de l’essai, c’est-à-dire près ou loin du moment où sont traités les échantillons témoins.Les valeurs sont comparées pour voir si des variations de manipulation en cours d’essai influent sur la concentration observée.
gamme opérationnelle : gamme pour un paramètre opérationnel, définie par sa limite supérieure et inférieure, permise dans un procédé validé.
justesse : autre terme employé parfois pour exactitude.
limite de détection : quantité la plus faible d’analyte dans un échantillon susceptible d’être détectée mais non quantifiée exactement. Il s’agit principalement d’un paramètre établissant les limites du test.
limite de dosage : plus faible concentration d’analyte qui puisse être mesurée dans un échantillon avec une exactitude et une précision acceptables. Il s’agit d’un paramètre pour les essais quantitatifs portant sur de faibles concentrations de produit dans des échantillons et on l’utilise en particulier pour doser les impuretés ou les produits de dégradation. )
linéarité : capacité d’un procédé analytique à donner (dans une gamme déterminée) des résultats directement proportionnels à la concentration (quantité) de l’analyte dans l’échantillon.
méthode analytique : il s’agit de la manière de réaliser une analyse. Elle doit décrire en détail les étapes nécessaires à la réalisation du test, dont la liste qui suit n’est pas limitative :échantillonnage, norme de référence, préparation des réactifs, utilisation des appareils,production de la courbe d’étalonnage, utilisation de formules mathématiques, etc.
méthode de test : ensemble des opérations nécessaires pour étudier un analyte : préparation de l’échantillon ou des produits ou préparations de références et des réactifs, utilisation de l’appareillage, courbes d’étalonnage, formules mathématiques, nombre de tests parallèles,méthodes pour ceux-ci, etc.
paramètre critique : paramètre fonctionnel déterminant les conditions dans lesquelles un produit est fabriqué et qui doivent être maîtrisées pour obtenir les qualités désirées ou spécifiées du produit.
plan de validation : plan documenté (plan directeur des validations) décrivant les lignes directrices, l’esprit, la stratégie et la méthodologie pour la validation d’un site,d’un procédé ou d’un produit. Le plan peut servir de résumé d’orientation au sein d’une société ou pour introduire le personnel de réglementation dans un projet. Il doit définir les responsabilités ainsi que le matériel et les procédés nécessitant une qualification ou une validation. Il peut également comprendre un schéma couvrant un procédé général.
précision : la précision d’une méthode analytique exprime le degré de concordance (ou de divergence) entre une série de dosages obtenus à partir d’échantillons multiples prélevés sur un même échantillon homogène dans les conditions prescrites. On peut envisager la précision à trois niveaux : répétabilité, précision intermédiaire et reproductibilité. Elle doit être étudiée à l’aide d’échantillons authentiques et homogènes. Toutefois, s’il n’est pas possible d’obtenir un échantillon homogène, on peut l’étudier à partir d’échantillons préparés artificiellement ou d’une solution. On exprime en général la précision d’une méthode analytique à l’aide de la variance, de l’écart type ou du coefficient de variation d’une série de mesures. La précision donne une indication des erreurs aléatoires.
précision d’un lot à l’autre : précision des dosages multiples d’un seul échantillon analysé au cours de divers traitements en utilisant des lots différents de matériel (composants de l’essai, animaux de laboratoire, tampons de lavage).
précision en cours d’essai : autre désignation de la répétabilité.
précision intermédiaire : elle exprime les variations au sein du laboratoire (jours, personnes effectuant l’analyse, matériel, etc.).
procédé critique : procédé pouvant entraîner des différences dans la qualité d’un produit pharmaceutique.
programme de validation : effort organisé conçu pour donner l’assurance que tout le matériel est bien qualifié, que les procédés sont validés et que ces qualifications et validations se maintiennent conformément aux pratiques industrielles et aux prescriptions réglementaires en vigueur.
protocole : plan documenté, examiné et approuvé avant son exécution, pour tester un procédé,un système ou un élément du matériel. Une fois achevé, le protocole et les résultats sont à la base de la documentation établissant que le procédé fonctionne comme prévu.
.........a suivre
Lun 2 Mar - 0:07