Annexe 1 :
Documents exigés Protocoles de validation
On trouvera ci-dessous une liste exhaustive des matériels, systèmes, procédés et méthodes devant
être validés. Parmi ceux-ci, ceux qui doivent être validés dans la réalité dépendent de la
production de chaque établissement.
A. Elimination des déchets
1. Systèmes d’évacuation des eaux usées domestiques
2. Systèmes d’évacuation en relation avec le procédé
3. Systèmes pour les déchets dangereux
4. Elimination des déchets solides
5. Rejets dangereux
B. Traitement de l’air
1. Chauffage
2. Ventilation
3. Air conditionné
4. Systèmes de filtres à air
5. Enceintes de sécurité biologique
6. Hottes à flux laminaire
7. Hottes à fumée
C. Eau
1. Eau purifiée
2. Eau pour préparations injectables
3. Adduction d’eau potable
D. Production de vapeur
1. Au niveau de l’usine (vapeur brute)
2. Vapeur purifiée
E. Systèmes de refroidissement
1. Refroidisseurs
2. Tours de refroidissement
F. Gaz
1. Air comprimé
a. Stérile
b. Non stérile
c. Alimentation en air des appareils
d. Air industriel
e. Air purifié (pour la fermentation)
2. Azote
a. Stérile
b. Non stérile
3. Autres gaz
a. Oxygène
b. CO2
G. Systèmes électriques
1. Alimentation standard
2. Alimentation d’urgence
3. Alimentation de secours
H. Matériel
1. Production
2. Laboratoire de contrôle de la qualité
I. Stérilisation
1. Stérilisation à la vapeur (autoclaves)
a. Stérilisation pour la préparation des éléments
b. Stérilisation finale
c. Stérilisation au laboratoire
2. Stérilisation à la chaleur sèche/dépyrogénation
a. Tunnels
b. Fours
3. Filtration terminale
4. Stérilisation au gaz
a. Stérilisateurs à l’oxyde d’éthylène (EtO)
5. Rayonnements
J. Nettoyage
1. Méthodes sur site
a. Stériles
b. Courantes
2. Procédés de stérilisation sur site
3. Nettoyage de l’établissement
a. Matériel
b. Zones à atmosphère contrôlée
c. Zones d’asepsie
d. Nettoyage antiseptique
e. Blanchissage
f. Nettoyage général de l’établissement (gardiennage)
K. Matériel pour la préparation des composants
1. Matériel de nettoyage des récipients
a. Manuel
b. Semi-automatique (commandes programmables)
c. Automatique (à commande informatisée)
2. Matériel de nettoyage des systèmes de fermeture
a. Manuel
b. Semi-automatique (commandes programmables)
c. Automatique (à commande informatisée)
3. Procédés de nettoyage, dépyrogénation, stérilisation
L. Préparation de solutions aseptiques
1. Procédé de fabrication des solutions
2. Procédé de filtration des solutions
M. Remplissage stérile (en condition d’asepsie ou stérilisation finale)
1. Remplissage de la solution
a. Manuel
b. Automatique
2. Lyophilisation
3. Fermeture du récipient
a. Bouchage manuel du flacon
b. Bouchage automatique du flacon
c. Scellage des ampoules
4. Pose des bouchons
N. Finition
1. Etiquetage
a. Manuel
b. Semi-automatique
c. Automatique
2. Conditionnement (mise en boîtes)
O. Procédés de fabrication
1. Fermentation
a. Ensemencement
b. Fermentation
c. Séparation des cellules
2. Croissance cellulaire
a. Réacteur
b. Bouteille pour agitateur rotatif
3. Préparation du tampon
a. Pesée
b. Préparation du tampon
i. Filtration stérile
ii. Stérilisation
c. Conservation du tampon
4. Purificationa. 1re étape
b. Etapes 2, 3, etc.
c. Etape finale
5. Lyophilisation en gros
P. Conservation / opérations à l’entrepôt (conservation, attente, répartition)
1. Arrivée/réception
2. Entreposage
3. Conservation en cours de procédé
4. Conservation des produits finis et agréés
5. Sortie/répartition/expédition
Q. Méthodes analytiques
1. Matières premières
2. Produits en cours de procédé
3. Produits intermédiaires
4. Produit final
R. Autres
1. Validation du sous-traitant (fabrication externe)
2. Validation du vendeur/vérification du fournisseur
3. Animaux
a. Soins et manipulation des animaux
b. Validation du fournisseur (audit)
Mar 17 Fév - 22:06