Alors que l’Agence européenne du Médicament (EMA), dans un souci de transparence sur les médicaments autorisés en UE a commencé à publier les rapports d'effets secondaires suspectés sur son nouveau site « Adrreports », l’enquête qu’elle révèle mener sur le laboratoire Roche et la non-communication d’un certain nombre de rapports de patients, risque bien de servir d’exemple. Les carences du système de pharmacovigilance de Roche, révélées par l’Agence britannique, la MHRA, dans un rapport de mai dernier suite à une inspection de routine, sont en cours d’évaluation. Mais d’ores et déjà, Roche doit prendre des dispositions pour s'assurer que tous les événements connus seront immédiatement signalés.
A ce jour, il n’existe aucune preuve d'un rapport négatif ou de nouveaux effets indésirables pour les patients, précise l’EMA dans son rapport du 21 juin. Cependant,
· 80.000 rapports concernant les médicaments commercialisés par Roche aux Etats-Unis recueillis dans le cadre d'un programme parrainé par Roche de conseil aux patients, n’ont pas été signalés aux autorités compétentes de l'UE conformément aux obligations légales existantes.
· 15.161 rapports de décès de patients pour lesquels on ignore s’ils sont liés à la maladie ou au traitement n’ont pas, semble-t-il à ce stade, été non plus soumis aux autorités de l'UE.
· D'autres carences identifiées comme 23.000 rapports d'effets indésirables présumés non transmis aux agences nationales, et 600 rapports suite à essais cliniques, seraient également en cours d’examen.
Ces lacunes sont identifiées dans un constat de mai 2012 de l'agence britannique Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) suite à une inspection chez Roche qui faisait partie d'un programme européen coordonné d'inspection de routine de la sécurité des réseaux de notification.
Roche doit prendre des mesures immédiates pour s'assurer que tous les événements connus sont immédiatement signalés aux autorités de l'UE conformément aux obligations légales existantes, et tant pour les produits étudiés dans les essais cliniques que pour les produits déjà commercialisés. Enfin Roche n’a que quelques jours – d’ici le 27 juin- pour soumettre un plan d'action révisé pour les rapports de tous les cas en suspens et les mesures à prendre pour « rectifier le tir ».
EMA European Medicines Agency acts on deficiencies in Roche medicines-safety reporting;santélog
Lun 25 Juin - 1:14