D’après l’article 2 de sa constitution, une des missions de l’OMS est de fixer des normes internationales et plus précisément de " développer, établir et encourager l’adoption de normes internationales en ce qui concerne les aliments, les produits biologiques, pharmaceutiques et similaires ".
Au départ il y a eu la création d’un comité d’experts: le Comité OMS d’experts des Spécifications relatives aux Préparations Pharmaceutiques. Il avait pour but de préparer la Pharmacopée Internationale. Il a en effet formulé de nombreuses recommandations concernant l’assurance de la qualité et la plupart de ces recommandations, bien que formulées il y a de nombreuses années, restent toujours valables.
Ainsi, la Pharmacopée Internationale est publiée par l’OMS en vertu de la résolution WHA3.10 (OMS, Recueil des résolutions et décisions, vol.1, 1973, p. 127) de la Troisième Assemblée mondiale de la Santé en 1952 à Genève. Le volume 1 de la première édition a été publié en 1951. Suivirent un deuxième volume en 1955 et un Supplément en 1959.
Aujourd’hui, nous en sommes à la 3e édition qui comporte quatre volumes.
Le volume 1 de la 3ème édition décrit les méthodes générales d’analyse,
.le volume 2 contient les normes de qualité relatives à 126 médicaments essentiels.
.Le volume 3 contient les normes de qualité relatives aux 157 autres substances de la liste modèle des médicaments essentiels de l’OMS.
.Le 4ème volume, lui, est consacré aux normes de qualité relatives à des formes galéniques largement utilisées ainsi qu’aux excipients et aux materériaux de conditionnement servant à leur fabrication et à leur emballage.
Les éditions évoluent à chaque fois et de plus en plus vite ces dernières années : les modifications effectuées dans les essais et normes indiquées dans les monographies sont dues au développement de nouvelles méthodes analytiques et à la nécessité, révélée par l’expérience, de réaction d’identité, d’essais de pureté et d’activité, modifiées ou supplémentaires.
Un des premiers objectifs de l'élaboration de cette pharmacopée est de répondre aux besoins des pays en développement. Elle propose des méthodes chimiques sûres, simplifiées et classiques. Il n’y a en effet que certains pays qui peuvent réaliser des analyses complexes nécessitant des appareils coûteux et du personnel très spécialisé.
La Pharmacopée Internationale favorise des échanges de connaissances basées sur l’expérience d’un grand nombre de pays à travers le monde.
La Pharmacopée Internationale constitue un recueil de spécifications et de méthodes recommandées, qui ne sont pas destinées à recevoir un statut légal dans quelque pays que ce soit, à moins que la législation dudit pays ne l’indique de manière claire et précise. Ces spécifications sont proposées comme référence afin que tout pays puisse établir des spécifications nationales sur une base commune.
Ce recueil de normes admises au niveau international porte sur la pureté et l’activité des produits pharmaceutiques qui entrent dans le commerce international.
La Pharmacopée Internationale présente des méthodes d’analyse générales applicables non seulement aux substances qu’elle décrit, mais également aux nouveaux produits faisant l’objet d’une demande d’homologation.
La Pharmacopée Internationale autorise, lorsque cela est justifié, une certaine souplesse dans les méthodes et les spécifications, de façon à en faciliter l’usage partout dans le monde.
Mer 16 Mar - 19:31