LE POINT VERT DE LA PHARMACIE ET DE LA VIE
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 La certification ISO

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MessageSujet: La certification ISO   La certification ISO Icon_minitimeMar 6 Avr - 0:30

Introduction à la certification ISO

La certification est le moyen d'attester, par l'intermédiaire d'un tiers certificateur, de l'aptitude d'un organisme à fournir un service, un produit ou un système conformes aux exigences des clients et aux exigences réglementaires. L'ISO/CEI donne la définition suivante :

Procédure par laquelle une tierce partie donne une assurance écrite qu'un produit, un processus ou un service est conforme aux exigences
spécifiées dans un référentiel
.
La famille des normes ISO 9000 correspond à un ensemble de référentiels de bonnes pratiques de management en matière de qualité, portés par l'organisme international de standardisation (ISO, International Organisation for Standardization).

Les normes ISO 9000 ont été originalement écrites en 1987, puis elles ont été révisées en 1994 et à nouveau en 2000. Ainsi, la norme ISO 9001 version 2000, faisant partie de la famille ISO 9000, s'écrit ISO 9001:2000. La norme ISO 9001:2000 porte essentiellement sur les processus permettant de réaliser un service ou un produit alors que la norme ISO 9001:1994 était essentiellement centrée sur le produit lui-même. Voici une présentation synthétique des différentes normes de la famille ISO 9000 :

•ISO 9000 : "Systèmes de management de la qualité - Principes essentiels et vocabulaire". La norme ISO 9000 décrit les principes d'un système de management de la qualité et en définit la terminologie.
•ISO 9001 : "Systèmes de management de la qualité - Exigences". La norme ISO 9001 décrit les exigences relatives à un système de management de la qualité pour une utilisation soit interne, soit à des fins contractuelles ou de certification. Il s'agit ainsi d'un ensemble d'obligations que l'entreprise doit suivre.
•ISO 9004 : "Systèmes de management de la qualité - Lignes directrices pour l'amélioration des performances". Cette norme, prévue pour un usage en interne et non à des fins contractuelles, porte notamment sur l'amélioration continue des performances.
•ISO 10011 : "Lignes directrices pour l'audit des systèmes de management de la qualité et/ou de management environnemental".
Certification ISO


L'ISO n'a pas vocation à délivrer elle-même les certifications. Cette tâche est laissée à la charge d'un organisme certificateur tiers, lui-même accrédité par le COFRAC (en France).
La certification ainsi obtenue est valable 3 ans et renouvelable suite à un audit qualité. En amont de l'audit, certaines entreprises effectuent parfois un audit à blanc (ou pré-audit ISO 9000), que les dispositions mises en place sont conformes au référentiel ISO vis&eavcute;.

Il est essentiel de garder en tête que la certification est basée sur les processus permettant d'obtenir un produit ou un service et non sur le produit/service lui-même
.
Plan de la norme ISO 9001


La norme ISO 9001 est payante et vendue sur le site de l'ISO. Voici toutefois son plan :

.Domaine d’application
.Généralités
.Périmètre d’application
.Référence normative
.Termes et définitions
.Système de management de la qualité
.Exigences générales
.Exigences générales relatives à la documentation
.Responsabilité de la direction
.Engagement de la direction
.Écoute client
.Politique qualité
.Planification
.Responsabilité, autorité et communication
.Revue de direction
.Management des ressources
.Mise à disposition des ressources
.Ressources humaines
.Infrastructures
.Environnement de travail
.Réalisation du produit
.Planification de la réalisation du produit
.Processus relatifs aux clients
.Conception et développement
.Achats
.Production et préparation du service
.Maîtrise des dispositifs de surveillance et de mesure

Mesures, analyse et amélioration
.Généralités
.Surveillance et mesures
.Maîtrise du produit non conforme
.Analyses des données
.Amélioration
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