les bonnes pratiques de fabrication industrielle
dans une usine de conditionnement ou de fabrication , la qualité est du ressort du pharmacien directeur technique dont l'objectif est de reproduire à des milliers d'exemplaires ,le prototype.
le pharmacien directeur technique doit pouvoir assurer que dans une boite de médicament ,prise au hasard à la sortie de l'usine,le contenu correspond parfaitement à la composition figurant sur l'étiquette , pour cela , il doit avoir recours aux méthodes modernes de la gestion de la qualité qui ont conduit aux bonnes pratiques de fabrication des médicaments.
la gestion de la qualité en industrie pharmaceutique
une défaillance minime peut avoir des conséquences considérables , la notion d'assurance qualité à pour objectif de ne laisser aucune place à l'erreur, le niveau de la qualité est établi une fois pour toutes sur le protype durant la période de conception .
La qualité du prototype n'est pas une qualité minimale , l'assurance qualité diminue les écarts par rapport au prototype.
ainsi les produits de qualité définie sont, précisément, des lots de médicaments:
-rigoureusement conformes aux exigences du dossier AMM.
-identiques entre eux.
-homogènes.
ainsi, il ne suffit pas , pour lancer une production industrielle :
.d'avoir mis au point la formule la plus mieux adaptée au mode d'administration choisi
.de s'etre assuré de sa stabilité dans des conditions de conservation bien délimitées.
.d'avoir démontré son efficacité pour une indication thérapeutique donnée.
.d'avir décrit et argumenté tout cela dans un dossier de demande d'A.M.M
il faut de plus pour garantir la conformité au dossier A.M.M de chaque unité fabriquée , que l'entreprise dispose d'un système d'assurance de la qualité bien conçu,correctement mis en oeuvre et efficacement controlé.
Les guides de bonnes pratiques de fabrication des médicaments donnent les lignes directrices à suivre pour la maitrise des cinq éléments essentiels ,Les" 5M",qui interviennent dans l'assurance de la qualité du médicament :
.main d'oeuvre ( ensemble du personnel:direction,encadrementet et exécution)
.matériel et équipements.
.milieu (environnement intérieur et extérieur).
.méthodes( procédés et procédures)
.matière( matières premières,articles de conditionnement et autres fournitures)
Le guide BPF(bonnes pratiques de fabrication) comprend 9 chapitres :
.gestion de la qualité
.personnel
.locaux et équipements
.documents
.production
.controle de la qualité
.fabrication et analyse en sous- traitance
.réclamations et rappels de médicaments
.auto-inspection
l'évolution et la variété des problèmes posés pour chaque fabricant sont telles qu'il n'est pas possible d'établir des règles générales trop régides ou trop absolues
Les BPF sont à considérer comme un ensemble de directives ou recommandations à utiliser au mieux dans chaque situation particulière .
à suivre.......
Lun 20 Avr - 23:50
