conformes à la qualité du lot prototype qui a servi aux essais cliniques en appliquant les bonnes pratiques de fabricail n'est plus acctuellement de mettre au point un médicament sans envisager sa production à grande échelle pendant plusieurs années.
Dans la vie d'un nouveau Médicament, il y a deux temps:celui de la conception et celui de la fabrication.
La période de la conception aboutit à la réalisation d'un mot rigoureusement défini dont mes unités sont soumises à divers essais cliniques , ces derniers ayant permis de péciser les indications thérapeutiques, une demande d'autorisation de mise sur marché(AMM) est adréssé au ministère de la santé.L'AMM obtenue, le fabricant peut aborder la période de fabrication industrielle.
Dans me premier temps, le galéniste, en étroite collaboration avec l'analyste, met tout en oeuvre pour réaliser une formule de médicament, la meilleure possible.
Dans le second temps ,son objectif est de reproduire en quantités industrielles des médicaments en appliquant les bonnes pratiques de fabrication des médicaments( BPF)
conception
Le pharmacien s'efforce de fabriquer les médicaments de la meilleure qualité possible avec objectif d'aller vers zéro défaults , autant que possible.
les composantes de la qualité d'un médicament sont trés nombreuses.tout au long de la mise au point d'un médicament nouveau, il y a des choix à faire en ce qui concerne:la voie d'administration, la forme galénique,les éxcipients,les matériaux de conditionnement, le procédé de fabrication,les controles,les articles de conditionnement et les conditions de conservation,ces choix se font en connaissance complète du principe actif.
Les travaux de formulation sont effectués dans les labos de recherche et de développement galéniques en étroite collaboration avec les labos de controle.
connaissance du principe actif
Au point de départ de la formulation d'un nouveau médicament, il y a le principe actif , c'est à dire une substance
dont l'activité thérapeutique a été établie et qui a fait l'objet de nombreuses études de la part des chimistes, des toxicologues et des pharmacologues, le pharmacien galéniste toutes de leurs observations qui peuvent lui etre utiles, il s'agit essentiellement des propriétés physico-chimiques du principe actif et de tout ce qui concerne son devenir dans l'organisme.ces propriétés physico-chimiques sont:
.caractères organoleptiques.
.solibilité
.stabilité et incompatibilité:température,humidité,oxygène,lumière,.....
le devenir dans l'organisme concerne:
.pharmacocinétique:répartition,biotransformation,élimination.
.activité thérapeutique:lieu,mécanisme,effets secondaires
.biodisponibilté:profil optimal
........à suivre
Lun 16 Mar - 18:08