Ce texte définitif est loin d’avoir fait l’unité des parlementaires mais, le 19 décembre, vers 23H, l'Assemblée a voté, en lecture définitive, le projet de loi relatif au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé. Cette Loi réforme le dispositif de sécurité sanitaire à la suite de l'affaire du Médiator. Il crée, en particulier, de nouvelles règles et obligations de déontologie, modifie le dispositif d'autorisation de mise sur le marché des médicaments (AMM), redéfinit le système de pharmacovigilance et substitue l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) à l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS).
Sur la déclaration des liens d’intérêts, le délai légal a été fixé à 5 ans avant la prise de fonctions et un décret en Conseil d’État fixera également les conditions selon lesquelles une commission éthique, mise en place au sein de chaque agence, contrôle la véracité des informations délivrées dans la déclaration d’intérêts. Tous les comptes-rendus des Commissions devront être publiés. Cependant, la distinction est faite entre lien et conflit d’intérêt : « Où placer le curseur ? » a demandé Jacqueline Fraysse (GDR) ? C’est à l’initiative de l’expert que les liens d’intérêt seront revus, même si un contrôle sur ces actualisations sera exercé.
Du côté des laboratoires :
· La visite médicale (article 19) sera collective à l’hôpital -qui ne satisfait pas le Ministre de la Santé- et un délégué médical devra désormais présenter ses produits devant plusieurs professionnels de santé. Même si l’organisation de la visite médicale est compliquée, elle devra avoir lieu devant au moins deux professionnels, a précise le Ministre.
· Les cadeaux devront être déclarés à partir du 1er euro: L'article 2 du projet de loi, inspiré du Sunshine Act a pour objectif de garantir une transparence totale des liens d'intérêts entre professionnels de santé et industriels par la publication systématique de toutes les conventions et avantages en nature ou en espèces. Cette obligation de conventionnement s’applique à tout avantage en nature ou en espèces, quel qu’en soit le montant. Y compris aux étudiants, sauf pour l’hospitalité qui pourrait leur être offerte l'hospitalité offerte lors de manifestations à caractère scientifique.
· Cependant les conventions passées par les laboratoires ne seront finalement pas rendues publiques.
· Encadrement de la publicité : Contrôle a priori pour toute publicité destinée aux professionnels de santé et régulation de la publicité des dispositifs médicaux.
Du côté des patients :
· Accidents médicamenteux et droits des victimes : Chaque année, ces accidents médicamenteux font 140.000 hospitalisations et 13.000 victimes. Ce véritable problème d’indemnisation des victimes n’a pas trouvé la possibilité d’entreprendre des initiatives de groupe. L’exemple de l’Actos, retiré du marché français par l’Afssaps mais non par l’Agence européenne a été donné par Gérard Bapt qui souligne l’existence de 13.000 plaintes aux U.S. Pour de nombreux parlementaires, dont les écologistes, ce n’est pas une réponse aux demandes des victimes.
· Sécurité des patients et pharmacovigilance : La nouvelle Agence pourra demander des études aux laboratoires à tout moment avec le choix d’interdire à tout moment un médicament.
· Les répartiteurs pourront être sanctionnés en cas de manquement sur l’approvisionnement des médicaments essentiels.
· La prescription doit être aidée par les logiciels de prescription agréés.
Du côté des institutions :
· Création d’une nouvelle Agence « une véritable police du médicament » avec le pouvoir de solliciter les laboratoires sur de nouvelles études et d’opérer des retraits le cas échéant. Les représentants des laboratoires sont exclus des Commissions de la nouvelle agence sanitaire.
· Des études post-autorisation pourront ainsi être demandées au laboratoire titulaire de l’AMM, au moment et après l'octroi de cette autorisation. Selon certains parlementaires, elles auraient du être systématiques.
· Des mesures pour modifier, suspendre ou retirer les AMM, ainsi que pour interdire la délivrance de certains médicaments, peuvent également être prises. Le projet de loi prévoit également un encadrement des prescriptions hors AMM, en créant des recommandations temporaires d'utilisation (ATU) mais avec mention « hors AMM » du prescripteur sur l'ordonnance et information du patient.
· Le médicament pourra être retiré « si nocif » ou si sans service médical suffisant : Alors pourquoi avait-il obtenu son AMM a objecté Catherine Lemorton (SRC).
· Le remboursement du médicament est conditionné à des essais cliniques comparés avec d’autres « stratégies thérapeutiques » et non à des principes actifs existants, comme c’était le cas dans les premières propositions de Loi. Les conditions d’application de cet article sont renvoyées à un nouveau décret.
La création d’un nouveau groupement d’intérêt public de composition restreinte, pour la réalisation d’études de pharmacovigilance en particulier, est entérinée. Le rapporteur de la Commission des Affaires sociales, Arnaud Robinet, parle d’un véritable choc culturel en matière de système de santé. Les Groupes UMP et Nouveau Centre ont voté favorablement à la proposition de Loi.
"Que de chemin parcouru depuis un an", a exprimé Jacqueline Fraysse (GDR) "mais que de renoncement de la part du gouvernement et le texte présenté aujourd’hui. La montagne a accouché d’une souris ! Les enjeux industriels et sanitaires sont trop emmêlés pour pouvoir se débarrasser de ce lien d’intérêt. Notre Assemblée a travaillé sous la pression des lobbies".
Le Ministre de la santé a proposé la tenue d’une Commission parlementaire dès le début de l’année 2012 sur la mise en œuvre de ce texte avec, si nécessaire le contrôle de l’IGAS sur le fonctionnement de la nouvelle Agence nationale de sécurité du médicament.
: Assemblée Nationale,santélog
Mar 20 Déc - 22:19