Systèmes et matériels de l’établissement
Les protocoles de validation du matériel et des systèmes se répartissent normalement en troisparties : qualification des installations, qualification opérationnelle et qualification des
performances, abrégées en QI, QO et QP. Pour les systèmes et le matériel, la qualification des
performances équivaut souvent à la validation. Selon le fonctionnement et l’utilisation de certains
matériel, il arrive que seules la QI et la QO soient requises. Pour le matériel dont l’utilisation
suffit à révéler un fonctionnement correct et qui est contrôlé ou calibré à intervalles réguliers
(pH-mètres, incubateurs, centrifugeuses, congélateurs), on se contente de la qualification des
installations et de la qualification opérationnelle. Les systèmes d’aération ou d’alimentation en
eau ou en vapeur ou le gros matériel exécutant des procédures d’appui critiques, comme la
stérilisation (autoclave ou four), la dépyrogénation (four ou tunnel) ou la lyophilisation,
demandent une qualification des installations, des opérations et des performances.
Le tableau suivant dresse la liste des différents systèmes et matériels utilisés habituellement et
demandant une qualification des performances.
Systèmes [color=red]Matériel
Air (CVC*) Autoclave
Air comprimé Four ou tunnel à dépyrogénation
Vapeur purifiée Lyophilisateur
Vapeur brute or][color=red]Centrifugeuse à écoulement continu
Eau purifiée
Eau pour préparations injectables
Système central de mise sous vide
* chauffage, ventilation et climatisation
Chaque protocole de QI, QO ou QP donne la méthode spécifique à suivre, les informations à
enregistrer, un ensemble de critères d’acceptation et la liste du matériel, des équipements et des
documents nécessaires pour réaliser la validation.
Qualification des installations (QI)
Ce document doit être rédigé pour tout matériel et système intervenant dans des processus
critiques et utilisé dans l’établissement, par exemple systèmes CVC, autoclave ou pH-mètre. La
QI doit dresser la liste de toutes les informations concernant l’identification, la localisation, les
exigences d’exploitation et les dispositifs de sécurité du matériel.
Les protocoles de validation du matériel et des systèmes se répartissent normalement en trois
parties : qualification des installations, qualification opérationnelle et qualification des
performances, abrégées en QI, QO et QP. Pour les systèmes et le matériel, la qualification des
performances équivaut souvent à la validation. Selon le fonctionnement et l’utilisation de certains
matériel, il arrive que seules la QI et la QO soient requises. Pour le matériel dont l’utilisation
suffit à révéler un fonctionnement correct et qui est contrôlé ou calibré à intervalles réguliers
(pH-mètres, incubateurs, centrifugeuses, congélateurs), on se contente de la qualification des
installations et de la qualification opérationnelle. Les systèmes d’aération ou d’alimentation en
eau ou en vapeur ou le gros matériel exécutant des procédures d’appui critiques, comme la
stérilisation (autoclave ou four), la dépyrogénation (four ou tunnel) ou la lyophilisation,
demandent une qualification des installations, des opérations et des performances.
Qualification des installations (QI)
Ce document doit être rédigé pour tout matériel et système intervenant dans des processus
critiques et utilisé dans l’établissement, par exemple systèmes CVC, autoclave ou pH-mètre. La
QI doit dresser la liste de toutes les informations concernant l’identification, la localisation, les
exigences d’exploitation et les dispositifs de sécurité du matériel.
Le protocole de QI établi pour chaque élément du matériel ou des systèmes énumère le nom,
la description, le modèle et les numéros d’identification, la localisation, les raccordements, les
exigences d’exploitation et tout dispositif de sécurité du système/matériel devant être documenté.
Il doit vérifier que l’objet ou matériel correspond bien aux spécifications d’achat et que tous les
plans, manuels, listes de pièces détachées, adresses des vendeurs, coordonnées et autres
informations pertinentes sont disponibles.
Qualification opérationnelle (QO)Ce document décrit les informations requises pour établir, preuves à l’appui, que tous les
éléments d’un système ou tout matériel fonctionnent bien comme prévu. Cela implique de tester
tous les témoins du fonctionnement normal, tous les points d’alerte, tous les interrupteurs et
écrans, tous les témoins d’interaction et toute autre indication des mécanismes et du
fonctionnement. Il doit fournir la liste des MON (ou se référer aux instructions spécifiques du
manuel) pour l’exploitation, l’entretien et l’étalonnage, donner des informations sur les
instructions à donner aux opérateurs, ainsi que les instructions pour les tests dynamiques ou
statiques destinés à montrer que le matériel fonctionne comme prévu dans des conditions
normales. Il faut définir des spécifications et des critères d’acceptation pour toutes les opérations.
Le document relatif à la QO doit renfermer des informations sur l’étalonnage du matériel ou du
système, les activités avant exploitation, le fonctionnement habituel et les critères d’acceptation.
Qualification des performances (QP)Cette partie de la validation du matériel et des systèmes intervient après la réalisation, l’examen et
l’approbation de la qualification des installations et de la qualification opérationnelle.
Le document décrit la ou les méthodes utilisées pour démontrer qu’un système ou qu’un élément
donne uniformément les résultats requis et répond aux normes spécifiques lors d’une utilisation
habituelle et, le cas échéant, dans les situations les plus défavorables. La QP doit comprendre une
description des procédures préliminaires requises, le détail des tests à effectuer et les critères
d’acceptation pour chacun d’eux. La QP impose également que tout matériel d’appoint utilisé au
cours de la qualification ait été validé (par exemple le système de production de vapeur avant de
pouvoir valider un autoclave).
Mar 16 Déc - 21:01