“Un certain nombre de faiblesses de conception d'étude limitent l'interprétabilité des résultats de l'étude”, déclare la US Food and Drug Administration (FDA), après analyse de l’étude française SAGhE, dont l’Afssaps avait publié les premiers résultats en décembre dernier. “Les preuves concernant l'hormone de croissance humaine et le risque accru de décès ne sont pas concluants”, avait déjà souligné la FDA à publication des résultats. La FDA publie donc au 4 août une mise à jour sur la sécurité de l’hormone de croissance synthétique (somatropine recombinante), rappelant, au vu également de données scientifiques complémentaires que son rapport bénéfice-risque reste bien positif. Ce que confirme l’Afssaps, quelques jours plus tard, dans sa lettre aux professionnels de santé.
Quelques jours après cette mise à jour de la FDA, le 8 août 2011, l’Afssaps communique qu’en mai 2011, le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a finalisé la première étape de sa procédure d’évaluation, confirmant également que la balance bénéfice-risque de ces médicaments reste positive dans les indications et les doses approuvées dans les AMM.
En janvier 2011, la FDA avait relayé l’avis de l’Agence de sécurité française, basé sur les dernières données publiées mi décembre, de l’étude SAGhE « Santé Adulte GH Enfant », mise en place en 2007 qui aboutissait, avec 93 décès constatés sur la population de référence, à une surmortalité par rapport à celle observée dans la population générale. La FDA avait alors déjà précisé à cette époque, que les preuves concernant l'hormone de croissance humaine et le risque accru de décès n’étaient pas concluants. La FDA recommandait alors, tout comme l’Afssaps, de réserver ce traitement aux enfants pour lesquels le bénéfice escompté était important et incitait les médecins américains à suivre scrupuleusement les indications de prescription des produits.
La FDA après analyse de l'étude SAGhE, déclare avoir identifié un certain nombre de faiblesses de conception d'étude qui limitent l'interprétabilité des résultats de l'étude. La FDA a également examiné la littérature médicale, ainsi que les rapports d'effets indésirables de l’Agency's Adverse Event Reporting System (AERS). Ces sources supplémentaires de données n'ont pas fourni de preuves suggérant un lien entre l'hormone de croissance humaine et le risque accru de décès, conclut l’Agence américaine. La FDA va poursuivre l’examen de cette question de sécurité et s'attend à recevoir des données supplémentaires de l'étude SAGhE au printemps 2012.
Rappelons, qu’au moment de la publication des pemiers résultats de l’étude SAGhE, la Société Française de Pédiatrie et Société Française d’Endocrinologie et de Diabétologie Pédiatrique avaient déjà fait remarquer que l’étude ne permettait pas de déterminer si le traitement par hormone de croissance était impliqué dans la surmortalité observée et que l’interprétation des résultats était délicate…
FDA 4 août 2011 “FDA Drug Safety Communication: Safety review update of Recombinant Human Growth Hormone (somatropin) and possible increased risk of death” et “FDA Drug Safety Communication: Ongoing safety review of Recombinant Human Growth Hormone (somatropin) and possible increased risk of death” (du 22 oct. 2010) et Afssaps Hormone de Croissance recombinante (somatropine recombinante) : actualisation des données sur le rapport bénéfice/risque - Lettre aux professionnels de santé (08/08/2011) Hormone de Croissance recombinante (somatropine recombinante) : Premiers résultats de l’étude épidémiologique sur la tolérance à long terme - Lettre aux professionnels de santé (10/12/2010) (10/12/2010)
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Lun 8 Aoû - 20:56