Un médicament utilisé contre les troubles du sommeil, susceptible de causer des troubles neurologiques et psychiatriques et des chutes, devrait faire l'objet d'un retrait du marché, selon l'avis d'une commission de l'Agence des produits de santé (Afssaps), rendu public vendredi.
La commission d?AMM (autorisation de mise sur la marché) de l'Agence française de sécurité sanitaire et des produits de santé (Afssaps), réunie jeudi, "a reconsidéré le bénéfice/risque de ce médicament et a voté contre son maintien sur le marché".
Le Noctran, commercialisé uniquement en France depuis 1988, comporte un association "sans intérêt" de trois principes actifs (une benzodiazépine, le clorazépate dipotassique, ainsi que deux molécules de la même famille des phénothiazines, l'acépromazine et l'acéprométazine).
Il figure sur la liste des 77 médicaments faisant l'objet d'un surveillance renforcée disponible sur le site de l'Afssaps. Cette liste faisait déjà état d'une "proposition de retrait".
L'association de plusieurs principes actifs présente en soit des risques, majorés par une "importante utilisation chronique du Noctran", alors que la durée du traitement devrait se limiter à quatre semaines, selon l'Afssaps.
L'utilisation chronique concerne en majorité la population âgée de 65 ans ou plus, qui prend le plus souvent plusieurs médicaments, et pour laquelle le Noctran continue à être prescrit majoritairement à la dose de 10 mg/j, alors que la posologie recommandée dans cette population est de 5 mg par jour, selon la commission d'AMM.
"En dehors des surdosages volontaires, les effets indésirables graves le plus souvent notifiés avec Noctran sont des effets neurologiques et psychiatriques, en majorité confusion mentale, somnolence, syndrome parkinsonien", selon la commission qui évoque également "des chutes" qui peuvent avoir des conséquences graves parmi les personnes âgées.
La commission a en outre relevé que "le Noctran est utilisé, le plus souvent avec d?autres médicaments, dans le cadre de surdosages volontaires" (suicides).
Elle recommande donc d'informer les prescripteurs, les pharmaciens et les patients sur les modalités d?arrêt progressif du traitement" en raison de problème de "sevrage", ainsi que sur les possibilités de le remplacer.
Le directeur général de l'Afssaps rendra la "décision finale" à l'issue de la procédure contradictoire avec le laboratoire.
Le laboratoire Menarini France est l'actuel titulaire de l'AMM du Noctran
AFP
Dim 6 Mar - 22:15