L’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS) a publié jeudi un communiqué comportant
les modifications des conditions d’utilisation de Mépronizine®. Il s’agit d’un somnifère (hypnotique) courant. La réévaluation du rapport bénéfice/risque de ce produit a conduit l’AFSSAPS à en restreindre les indications, à limiter la durée de traitement, à réduire le nombre de comprimés disponibles par boîte et à déconseiller son utilisation chez le sujet âgé.
L’Agence explique que cette réévaluation fait suite notamment à la survenue de cas d’intoxications volontaires graves, et d’effets indésirables neurologiques, plus particulièrement dans la population âgée.
Mépronizine® est un somnifère indiqué dans l'insomnie occasionnelle chez l'adulte. Elle est utilisée lorsque la prescription d’une benzodiazépine n’est pas possible ou justifiée. Ce médicament se présente sous forme de comprimés enrobés, sécables, et utilise la voie orale.
La Mépronizine® associe un anxiolytique (tranquillisant), le méprobamate, et un antihistaminique de la famille des phénothiazines : le maléate d'acéprométazine, qui dispose d’un effet sédatif.
La gravité des intoxications volontaires avec Mépronizine® et les effets indésirables neurologiques observés plus particulièrement dans la population âgée conduisent l’AFSSAPS, après la réévaluation du rapport bénéfice/risque, de cette spécialité, à prendre plusieurs mesures :
· restreindre l’indication de Mépronizine® à l’insomnie occasionnelle chez l'adulte lorsque le rapport bénéfice/risque des benzodiazépines ne paraît pas favorable ;
· limiter la prise du médicament à 1 comprimé par jour avant le coucher, pour une durée de traitement de 2 à 5 jours ;
· déconseiller l'utilisation de Mépronizine® chez le sujet âgé, en particulier de plus de 75 ans, en raison du risque de sédation et/ou de sensations vertigineuses pouvant favoriser les chutes ;
· réduire la taille du conditionnement à 5 comprimés par boîte, afin de limiter les risques de toxicité aigüe en cas de surdosage.
Cette dernière mesure devrait entrer en application au début de 2011.
L’AFSSAPS rappelle que l’effet sédatif de Mépronizine® peut être renforcé par l'administration de tout autre dépresseur du système nerveux central et qu’il convient d’en tenir compte lors de son utilisation.
En accord avec l’AFSSAPS, une lettre d’information à destination des professionnels de santé a été adressée par Sanofi-Aventis France le 27 septembre 2010.
Tout effet indésirable grave et/ou inattendu doit être déclaré par les professionnels de santé aux centres régionaux de pharmacovigilance (CRPV).
Dim 10 Oct - 20:20