D’un point de vue pharmaco économique, les médicaments biosimilaires correspondent à l’application du concept de médicament générique aux biomédicaments.
En effet, le cycle de vie des biomédicaments est régi par les mêmes règles que les médicaments d’origine chimique ; lorsqu’un biomédicament tombe dans le domaine public, il est possible d’en proposer une version similaire (et non identique) à l’original en vue de le commercialiser dans la même indication thérapeutique.
En effet sur le plan pharmacologique, la démonstration de bioéquivalence entre deux biomédicaments est pratiquement impossible, du fait de la complexité physicochimique de ces produits et de la très haute technicité mise en œuvre en bioproduction.
La directive 2004/27/CE pose une définition du biosimilaire : « Lorsqu'un médicament biologique qui est similaire à un médicament biologique de référence ne remplit pas les conditions figurant dans la définition des médicaments génériques, en raison notamment de différences liées à la matière première ou de différences entre les procédés de fabrication du médicament biologique et du médicament biologique de référence, les résultats des essais précliniques ou cliniques appropriés relatifs à ces conditions doivent être fournis ».
Ainsi, la réglementation européenne a prévu une voie d’accès au marché sur la base d’une AMM spécifique pour les biosimilaires. A la différence des médicaments génériques conventionnels, un plan de développement préclinique et clinique dédié est requis. Les données précliniques et cliniques permettront de montrer la comparabilité de la copie et du princeps sur le plan de l’utilisation thérapeutique, et les données de qualité seront par ailleurs évaluées dans le détail pour établir que le procédé de fabrication de la copie fournit un biomédicament le plus proche possible physico chimiquement de l’original.
Leem
Mar 19 Juil - 23:24