Le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) et la notice seront modifiés, l’ensemble des brochures et documents d’information sera mis à jour, conclut le laboratoire Sanofi dans sa lettre aux professionnels de santé du 21 janvier, faisant suite à l’alerte de l’Afssaps, relayant l’Agence européenne du médicament,(EMA) : Des cas d’atteinte hépatique, incluant deux cas d’insuffisance hépatique ont nécessité une transplantation chez des patients traités par la dronédarone (Multaq®), en Allemagne et aux Etats-Unis.
Multaq® (dronedarone- 400 mg) est un anti-arythmique indiqué chez les patients adultes cliniquement stables présentant un antécédent de fibrillation auriculaire (FA) ou actuellement en FA non permanente, afin de prévenir les récidives de FA ou de ralentir la fréquence cardiaque.
Le laboratoire apportera les modifications suivantes aux documents concernant son produit:
· «Mises en garde et précautions d'emploi» du Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP):
o Un bilan hépatique doit être réalisé avant l’initiation du traitement par la dronédarone puis renouvelé tous les mois pendant 6 mois, puis à 9 mois et à 12 mois, et régulièrement par la suite.
o Si les ALAT sont > ou égaux à 3 fois la limite supérieure de la normale (LSN), les taux doivent être contrôlés dans les 48 à 72 heures. Si ces taux sont confirmés comme étant > ou égaux à 3 x LSN après contrôle, le traitement par la dronédarone doit être interrompu. Un suivi clinique rapproché des patients et des explorations appropriées doivent être poursuivis jusqu’à normalisation des ALAT.
o Il est conseillé aux patients de signaler immédiatement à leur médecin tout symptôme d’atteinte hépatique potentielle (tel que survenue d’une douleur abdominale, anorexie, nausées, vomissements, fièvre, malaise, fatigue, ictère, urines foncées ou démangeaisons).
· La rubrique «Effets indésirables» du RCP va inclure les effets indésirables hépatiques,
c’est à dire : anomalies des tests de la fonction hépatique (fréquent : compris entre > ou égal à 1/100 et <1/10) et atteinte hépatocellulaire, y compris insuffisance hépatique aiguë mettant en jeu le pronostic vital (rare : compris entre > ou égal à 1/10.000 et <1/1 000).
L’appel de l’Afssaps aux patients et aux professionnels : L’Afssaps avait indiqué au 21 janvier, que les patients traités par Multaq® seront contactés par le médecin qui les suit pour un bilan hépatique dans le mois suivant son information. Les professionnels de santé concernés recevront dans les tous prochains jours un mail ou un courrier les informant de ces données de pharmacovigilance, et précisant la conduite à tenir vis-à-vis de leurs patients. Ils doivent se mettre en contact, dans le mois suivant cette information, avec leurs patients actuellement sous traitement par dronédarone, pour la réalisation d’un bilan hépatique.
Rappelons que Multaq® est actuellement soumis à un plan européen de gestion des risques (PGR) et fait l’objet d’un suivi national de pharmacovigilance, précise l’Afssaps.
Mer 26 Jan - 21:14