On met le médicament en situation de dégradation accélérée, dans une étuve, avec humidité 100 % et température proche de 90°, et on mesure la teneur en principe actif durant plusieurs semaines /mois.
Supposons que l’on trouve que notre produit perd 1% de son principe actif par mois ; grâce à des modèles mathématiques (complexes) on peut transformer cette perte mensuelle 1% par mois à 90° en par exemple 4 % par an à 20°; pour ce médicament là et compte tenu des maladies qu’il soigne, la quantité minimum de principe actif qu’il doit y avoir; en règle générale les experts tolèrent +/- 10 % de baisse du principe actif, donc il doit rester au minimum 90 % de celui-ci ;
Le calcul de la durée de conservation de ce médicament sera sortie d’usine entre 98 et 102 %, minimum 90 %, perte de 4 % par an cela doit donner 2 ans !!! En effet, au bout de 2 ans, il restera entre 90 et 94 % de principe actif, soit plus de 90 % !!!
Dans la réalité des échantillons sont aussi mis à vieillir dans une situation normale, et on mesure tous les 3 ou 6 mois la teneur en principe actif et cela pendant .. plus de 10 ans ; et on espère retrouver les 2 ans de conservation.
Pratiquement, et c’est très important, ON NE DONNE JAMAIS UNE DUREE DE PEREMPTION SUPERIEURE A 5 ANS.
cela est calculé à partir du jour où le principe actif a été fabriqué,souvent 3 à 6 mois avant la fabrication du médicament, cela explique que les médicaments vendu dans une pharmacie ont déjà consommé entre 6 est 9 mois de leur péremption.
Les conditions de conservation considérées comme normales, pour déterminé les des durées de péremption sont :
.température 22°,
.humidité 70% et pas de lumière….
Il y a aussi les médicaments qui ont des conditions PARTICULIERES de conservation, les contraintes de température sont :
· Congélateur : moins de 15°, certains/beaucoup de dérivés sanguins.
· réfrigéré = cela veut dire entre + 2° et + 8°
de nombreux suppositoires, quelques produits injectables, insulines et vaccins.
· Au frais : entre + 8° et + 15 °
· Température ambiante cela veut dire entre « 15° & 25° ».
C’est le cas standard, celui où on dit « Pas de contrainte de température » et cela pour la très grande majorité des médicaments.
Mer 27 Oct - 18:27