validation du nettoyage

Est ce que les méthodes de calculs pour déterminer le pire des cas pour la validation du nettoyage des équipements de production et la validation du nettoyage de la verrerie sont les memes ? si ce n'est pas le cas que faire pour la validation du nettoyage de la verrerie ?

La validation des procédés de nettoyage a pour objectif de vérifier si ces procédés permettent d'éliminer efficacement les résidus de produits, les produits de dégradation, les excipients et/ou les agents de nettoyage, ainsi que le contrôle de contaminants microbiens potentiels. En outre, on doit s'assurer qu'il n'y a aucun risque de contamination croisée entre les ingrédients actifs.
Il n'est pas nécessaire de valider chaque procédé de nettoyage s'appliquant à des produits et à des procédés très semblables. À ce sujet, il faut déterminer l'équipement et les surfaces qui sont communs, une matrice englobant tout l'équipement venant en contact direct avec les produits.
Une démarche considérée comme acceptable consiste à choisir une gamme représentative de produits et de procédés semblables, en tenant compte des similitudes au niveau des caractéristiques physiques du produit primaire, de la formulation, du mode d'utilisation par le consommateur et des quantités consommées, de la nature du produit fabriqué précédemment, de l'importance du lot comparativement au produit fabriqué précédemment, de façon à justifier le recours à un programme de validation qui aborde les questions critiques touchant les produits et les procédés choisis.
On peut alors effectuer une seule étude de validation fondée sur la pire éventualité, qui tient compte des critères pertinents.
De façon générale, jusqu'à ce que la validation des procédés de nettoyage soit complétée, l'équipement venant en contact direct avec les produits devrait être dédié à un seul produit.
Dans un établissement multi-produits, l'effort associé à la validation des procédés de nettoyage d'une pièce d'équipement exposée à un produit et le coût que représenterait le fait de consacrer en permanence cet équipement à un seul produit devrait être considéré.
La validation des procédés de nettoyage de l'équipement peut se faire simultanément pendant les étapes de la production, durant la phase de développement et de la fabrication clinique. Il faut poursuivre les programmes de validation jusqu'à la production à l'échelle commerciale.
Il n'est généralement pas considéré comme acceptable de procéder à des analyses jusqu'à l'obtention du degré voulu de propreté. On entend par là le fait
de nettoyer, d'échantillonner, d'analyser et de répéter ces étapes jusqu'à ce que la limite acceptable de résidus soit obtenue.
Les matières premières venant de différents fournisseurs peuvent avoir des propriétés physiques et des profils d'impureté différents. Au moment d'élaborer des procédés de nettoyage, il faut prendre ces différences en considération, car les matières premières peuvent se comporter différemment
La validation des procédés de nettoyage devrait être fondée sur un scénario de la pire éventualité, qui comprendrait les éléments suivants :

.mise à l'épreuve du procédé de nettoyage servant à démontrer que la souillure testée peut être enlevée en quantité suffisante ou démonstration de l'élimination pour attester que le procédé de nettoyage élimine effectivement le résidu au niveau requis et,
..utilisation de paramètres de nettoyage restrictifs, par exemple par une surcharge de contaminants, un séchage excessif des surfaces de l'équipement, une concentration minimale des agents de nettoyage et/ou un temps de contact minimum des détergents
Au moins trois (3) applications consécutives réussies du procédé de nettoyage devraient être effectuées pour que la méthode soit validée. Les équipements qui sont similaires dans la conception et le fonctionnement peuvent être regroupés et le scénario de la pire éventualité établi pour la validation.

merci bien
mais vous n'avez pas répondu à ma question, vous êtes entrain de parler des équipements de production, ce que je veut savoir c'est les méthodes de calcul pour le pire des cas en ce qui conçerne la verrerie pas les machine de production.

Bonjour, je suis étudiante en Master et mon projet de fin d'étude c'est justement la validation de nettoyage, est ce que vous pouvez me donner des références utiles pr que je puisse me documenter làdessus. 9a serait trés gentil de votre part. Bonne journée.

Bonjour,

je suis actuellement étudiante en master et je rédige un mémoire sur le nettoyage et sa validation dans l'industrie pharmaceutique.

Je suis à la recherche d'information sur la prise en compte du respect de l'environnement selon la norme ISO 14001 dans les procédés de nettoyage.

Merci pour toutes les informations que vous pourrez me fournir.

bonjour tout le monde
alors, moi, je suis entrain de rédiger un article sur la validation de nettoyage en milieu pharma, ma conseil pour tout qui font ce sujet; il faut distinguer entre les "pires cas" et le "traceur chimique"
en fait, traceur ce le produit qu'on va l'utiliser pour valider le nettoyage, choisi par sa nettoyabilité, solubilité, toxicité..
alors que les pires cas sont les facteurs qui influence la limite residuelle acceptable, ce sont des grandeurs physiques les plus critiques, exemple: la taille du lots de produit suivant; il doit etre la taille du lot le plus petit des produits fabriqué qui pas généralement celui du traceur. exemple 2; la dose journaliere max, c'est la dose la plus elevée des produit fabriqué, elle est pas souvent celle de traceur ni celle de produit suivant. donc SVP n'est pas melanger entre ces deux notions trés important.
cordialement

Bonjour,

Quelqu'un pourrait-il me donner ou m'indiquer où trouver les formules à appliquer pour déterminer le worst case dans le cas des machines de production?

Bonjour,

Quelqu'un pourrait-il me donner ou m'indiquer où trouver les formules à appliquer pour déterminer le worst case dans le cas des machines de production? Par Worst case, je veux dire le produit à analyser, le traceur, pour confirmer l'état de validation du nettoyage. Je sais qu'on utilise une matrice pour le choix du pire cas (traceur) comprenant certains critères (solubilité dans l'eau, difficulté de nettoyage, toxicité,...) et la liste de produits qui sont fabriqués sur la machine. Mais il me manque les formules exactes, les pondérations,... Quand peut-on décider que le critère de Propreté visuelle est suffisante, suite à l'utilisation de ces matrices?