La pristinamycine est un antibiotique de la famille des streptogramines notamment actif sur Staphylococcus aureus et Streptoccus pneumoniae. La première AMM a été octroyée il y a environ 30 ans en France.
Trois spécialités à base de pristinamycine sont aujourd’hui disponibles en France : Pyostacine® 250 mg et 500 mg, comprimé et Pristam® 500 mg, comprimé (Sanofi Aventis).
Chez l’adulte et l’enfant les spécialités à base de pristinamycine ont un certain nombre d’indications : ORL et respiratoires basses, stomotalologiques, génitales, cutanées, ostéo-articulaire, prophylaxie de l’endocardite infectieuse.
Les résultats d’une étude, demandée par l’Afssaps, dans l’angine chez l’adulte et l’enfant ont été largement en défaveur de la pristinamycine par rapport à l’amoxicilline (comparateur). Il s’agit donc d’un signal au plan de l’efficacité et non de la sécurité d’emploi de cet antibiotique. En conséquence de cette moindre efficacité, l’Afssaps a réévalué le rapport bénéfice/risque de cet antibiotique dan l’ensemble de ses indications.
A l’issue de cette ré-évaluation, la Commission d’AMM a émis un avis favorable au maintien de l’AMM avec nécessité d’une révision de son libellé. Plusieurs indications doivent en effet être retirées de l’AMM, dans la mesure où elles reposent sur un niveau de démonstration très ancien. Il s’agit des infections odonto-stomatologiques, génitales, ostéo-articulaires et prophylaxie de l’endocardite infectieuse.
Certaines indications peuvent être maintenues car leur niveau de démonstration clinique a été récemment actualisé. C’est le cas du traitement des sinusites aiguës, des exacerbations de bronchite chronique, des pneumonies de gravité légère à modérée et des infections de la peau et des tissus mous.
Cependant, la Commission a jugé nécessaire que le laboratoire mène des études complémentaires visant à renforcer le niveau de démonstration clinique.
Afssaps
Dim 1 Avr - 0:37