ines
Nombre de messages : 182
Date d'inscription : 09/04/2011
 |  Sujet: La FDA ne retient pas de risque particulièrement accru de TEV avec les pilules dites de 3ème génération,  Mar 3 Jan - 22:52 | |
| Pas plus de risque avec les pilules dites de 3ème génération, à base de drospirenone telles que Yaz ou Jasmine qu’avec celles de seconde génération, explique l’agence américaine Food and Drug Administration. Certes le risque de thromboembolie veineuse (TEV) ou de thrombose artérielle existe, mais il reste infime et il s’agit de respecter les recommandations de prescription et d’utilisation ! Dès octobre dernier, la FDA avait alerté sur ce risque accru de TEV chez les utilisatrices âgées de plus de 35 ans, même en cas d'utilisation récente. Un risque qui valait aussi pour les autres dispositifs contraceptifs existants qui contiennent le même principe actif, patch et anneau vaginal
 jasmine (Yasmin), une pilule contraceptive orale combinée (COC) qui contient le progestatif drospirénone a été l’objet d’une vaste étude de cohorte, pour évaluer les événements thromboemboliques veineux par rapport aux autres pilules du même type. Cette étude qui confirme le risque de TEV d’ailleurs semblable à toutes les pilules COC étudiées a fait l’objet, courant décembre d’une nouvelle réunion du Comité consultatif de la Food and Drug Administration (FDA).
Néanmoins, la FDA rappelle, après analyse de la littérature existante, que
· l'utilisation des pilules COC est bien associée à un risque accru de thromboembolie veineuse, ainsi que de thrombose artérielle.
· Mais que ces contraceptifs conservent un rapport bénéfice-risque positifs à condition d’être utilisés conformément à leur notice (en particulier pour Yasmin et Yaz).
· Que la TEV est déjà une complication bien connue mais rare, associée à l'utilisation de ce type de pilules COC et que c’est un effet reconnu de classe des estrogènes. La fréquence prévue des TEV chez les femmes utilisant des COC est dans la gamme de 3 à 9/10.000 femmes-années avec un risque plus élevé pendant la première année d'utilisation.
· L'utilisation des COC est contre-indiquée aux femmes qui fument et qui ont plus de 35 ans. Ces pilules ne devraient donc pas être prescrites à des femmes qui fument et ont plus de 35 ans, qui ont des antécédents de troubles cardiovasculaires, de maladie cérébro-vasculaire ou de diabète et de migraine…
Pas plus de risque de TEV avec « la 3ème génération » vs « la 2ème génération » : Depuis les années 1980, l'attention s'est portée sur l'association entre pilule contraceptive orale combinée et risque de TEV. On sait depuis longtemps que les des niveaux élevés d'estrogènes systémiques sont associés à un risque accru de thrombo-embolie veineuse. Mais la TEV reste un événement rare et un programme de développement clinique de pilule COC ne peut pas fournir une estimation précise de sa fréquence. Si débat scientifique sur ce sujet est toujours en cours, cependant, les autorités européennes restent également conscientes des préoccupations soulevées par ces pilules contenant ce nouveau progestatif drospirenone. 2 grandes études ont donc été menées, (Ingenix par la FDA, EURAS par l’agence européenne EMA). Les 2 études montrent un risque comparable de maladie thromboembolique chez les utilisatrices pilules à base de drospirenone et comparable aux autres contraceptifs oraux, dont ceux contenant du lévonorgestrel (pilules de seconde génération- Ex : Norlevo).
Globalement, la FDA ne retient donc pas de risque particulièrement accru de TEV avec les pilules dites de 3ème génération, par rapport aux pilules de 2de génération, à condition de limiter leur prescription aux femmes sans risque de TEV et de les utiliser conformément à la notice.
FDA « Drospirenone-Containing Combination Oral Contraceptives Briefing Document »- 9 décembre 2011,santélog | |
|
