Il s’agit des pilules contraceptives à base de drospirenone mais également des autres dispositifs contraceptifs existants qui contiennent le même principe, patch et anneau vaginal. C’est l’Agence américaine du médicament, la Food and Drug Administration (FDA) qui alerte à nouveau, au 27 octobre, sur le risque de caillots sanguins chez les femmes prenant ces contraceptifs contenant de la drospirénone: Risque de accru de thromboembolie veineuse (TEV) et risque de thrombose artérielle chez les utilisatrices âgées de plus de 35 ans, même en cas d'utilisation récente.
En septembre dernier, la FDA avait déjà publié des résultats et une mise à jour de sécurité sur les pilules contraceptives contenant la drospirenone. En France, les pilules Belanette, Convuline, Jasmine et Jasminelle et la pilule Yaz plus récente, en contiennent. Aujourd’hui, ce sont les conclusions du rapport final de l’évaluation des risques qui sont publiés par l’Agence américaine.
Les principales conclusions de cette étude sont que toute utilisation de pilule à base de drospirenone ainsi que celle du le patch et de l’anneau vaginal contenant la drospirenone sont associés à un risque accru de thrombo-embolie veineuse (TEV).
L’utilisation même récente de ces dispositifs contraceptifs est, elle aussi, associée à une augmentation de la TEV dès les 3 premiers mois d'utilisation.
Un risque de thrombose artérielle :
L’utilisation de ces dispositifs est également associée à des événements de thrombose artérielle, mais cette constatation a été restreinte aux femmes âgées de 35 à 55 ans. Une des causes possibles de cette constatation est la probabilité que des utilisatrices plus âgées, même si elles sont définies comme de nouvelles (récentes) utilisatrices dans cette étude, sont moins susceptibles d'être des utilisatrices naïves de contraceptifs hormonaux, donc sont moins susceptibles de présenter un symptôme de maladies cardiovasculaires.
Le patch aussi:
L’association positive entre patch avec drospirenone et événements de TEV renforce encore la conclusion de l’étude.
Les résultats de cette étude, en particulier ceux liés aux pilules contraceptives contenant la drospirénone doivent être présentés et discutés lors d’une prochaine réunion du Comité « Reproductive Health Drugs Advisory Committee » et du Drug Safety and Risk Management Advisory Committee –l’équivalent du CMHP européen- le 8 Décembre prochain. Une réunion qui pourrait mener à des modifications de notice ou d’AMM.
FDA «FDA Drug Safety Communication: Updated information about the FDA-funded study on risk of blood clots in women taking birth control pills containing drospirenone” - Report: Combined Hormonal Contraceptives (CHCs) and the Risk of Cardiovascular Disease Endpoints2. santé log
Ven 28 Oct - 21:00