Après le scandale du Mediator, Libération informe ce mercredi, que Servier aurait "également falsifié des documents relatifs à un autre médicament". L'information s'appuierait sur un rapport de l'Agence européenne des médicaments (EMA) et concernerait le Protelos, un médicament contre l'ostéoporose.
C’est un rapport accablant que relaye mercredi le quotidien Libération. Selon une enquête réalisée par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) sur une demande de l'Agence européenne du médicament (EMA), le laboratoire Servier, déjà mis en cause dans le scandale du Mediator, aurait également "caché aux autorités de santé des cas d’effets secondaires du Protelos", un autre médicament qu'il commercialise et qui est destiné à traiter l'ostéoporose.
"D'après les conclusions de cette enquête, le labo a commis huit 'écarts majeurs' et deux 'écarts critiques', c'est à dire des 'violations' et des 'violations graves' de la réglementation, dont certaines 'affectant de façon négative la sécurité ou le bien-être des patients ou posant un risque potentiel pour la santé publique'", explique LeNouvelObs.com, qui poursuit "En d'autres termes, Servier n'aurait pas déclaré aux autorités des cas graves susceptibles de remettre en cause le médicament", poursuit le rapport, qui date de 2010, alors que le Protelos a été lancé en 2004.
Des informations démenties par Servier
La Commission nationale de pharmacovigilance du 6 juillet 2010 dont les investigations portaient sur la période de janvier 2006 au 31 mars 2009, a en effet indiqué : " 884 effets indésirables ont été enregistrés. Ils sont graves dans 23% des cas ". En outre, les pharmacologues font part de l’implication du Protelos dans deux décès : "Après analyse médicale des cas, le rôle de Protelos peut être retenu dans un cas de décès par Dress (une forme d’allergie grave) et ne peut pas être éliminé dans la survenue d’une embolie pulmonaire mortelle", cite LeParisien.fr. Parmi les effets secondaires du Protelos se trouve notamment le syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse, potentiellement mortel.
De son côté, le laboratoire Servier a en revanche affirmé mercredi n'avoir "jamais dissimulé les effets secondaires d'un médicament" et "dément(ir) fermement les accusations du journal Libération" sur son traitement de l'ostéoporose Protelos. Dans un communiqué, la société pharmaceutique déclare également que "les deux cas de décès chez des patients qui prenaient du Protelos et qui avaient souffert d'une réaction cutanée à impact systémique (DRESS) ont bien été répertoriés dans les rapports de pharmacovigilance", rapporte LeNouvelObs.com
L’EMA ordonne la réévaluation de tous les médicaments du laboratoire
Toutefois, les accusations de ce rapport ont suffi à raviver la méfiance des autorités sanitaires. "Le rapport a été jugé si inquiétant que l'EMA a ordonné une réévaluation de tous les médicaments de Servier, ainsi qu'une nouvelle inspection du labo", a ajouté Libération.
Par ailleurs, le quotidien révèle également au sujet du scandale du Mediator que deux anciens chercheurs du laboratoire, Jean Charpentier et Jacques Duhault, ont assuré aux juges que les caractéristiques anorexigènes du médicament avaient été effacées pour en faire un antidiabétique dans le but de faciliter l'obtention de son autorisation de mise sur le marché (AMM). Entre 1976 et 2009, plus de cinq millions de malades ont pris du Mediator, cet antidiabétique amplement prescrit comme coupe-faim. Selon plusieurs études, entre 500 et 2.000 en sont morts.
Maxiscience
Mer 7 Sep - 22:00