le plan directeur des validations en industrie pharmaceutique

Le plan directeur des validations est un document couvrant l’établissement dans son ensemble et décrivant le matériel, les systèmes, les méthodes et les procédés à valider, ainsi que le moment de ces validations. Il doit fournir les modèles requis pour chaque document de validation (qualification des installations (QI), qualification opérationnelle (QO), qualification des performances (QP) pour le matériel et les systèmes ; validation des procédés ; validation des essais analytiques) et indiquer les renseignements à fournir dans chacun d’eux. Certains matériels ou appareils ne requièrent que la qualification des installations et la qualification opérationnelle et l’on peut parfois se contenter de quelques paramètres pour les tests analytiques.
Tout ceci doit être expliqué dans le protocole principal, à côté des principes permettant de déterminer les qualifications requises pour chaque type de matériel et de la désignation des personnes qui décideront des validations à réaliser.
Le plan directeur des validations doit indiquer les raisons et le moment auquel il faut effectuer des revalidations, qu’il s’agisse de modifications ou de déplacements du matériel ou des systèmes,de changements apportés aux procédés ou au matériel employé ou bien de modifications des méthodes d’essai ou du matériel utilisé pour les tests.En cas de mise en place d’un nouveau processus ou système, une qualification de la conception peut s’avérer nécessaire. Le plan directeur des validations doit prévoir des lignes directrices à ce sujet. Ce type de qualification sera nécessaire au moment de planifier ou de choisir du matériel ou des systèmes pour s’assurer que les éléments retenus auront la capacité suffisante pour fonctionner dans le but recherché et qu’ils serviront de manière satisfaisante au fonctionnement ou aux opérations d’un autre élément ou processus.
Par exemple :

i) les circuits d’eau doivent

produire suffisamment d’eau de la qualité requise pour répondre aux exigences de l’établissement : production, essais, production de vapeur ou alimentation d’un second système de production d’une eau d’une plus grande qualité encore ;

ii) un générateur de vapeur doit

produire de la vapeur en quantité suffisante et de la qualité requise pour répondre aux besoins de
l’autoclavage ou du nettoyage à la vapeur des installations ;

iii) le matériel retenu pour une opération en particulier doit


être placé dans un espace et avec un accès suffisant pour permettre le nettoyage et un entretien satisfaisants.
Le plan directeur des validations doit aussi prévoir l’ordre dans lequel chaque élément de
l’établissement est validé. Par exemple, il convient de valider les circuits d’alimentation en eau
avant le matériel ou appareil alimenté. Il faut procéder dans l’ordre aux QI, QO et QP : le plan
directeur doit prévoir comment réagir à toute variation par rapport à ces qualifications et préciser
l’intervalle maximal de temps autorisé entre chaque validation.