On considérera comme nouveau médicament tout principe actif mis sur le pour la première fois durant l'année en cours ou l'année précédente. A première vue, les choses paraissent simples mais en réalité elles le sont moins…
Le principe actif est généralement facile à identifier mais il peut y avoir des ambiguïtés:
Lorsqu'un énantiopur d'un médicament déjà commercialisé sous forme de racémique apparaît, faut-il le considérer comme nouveau médicament ? Nous le considérerons comme tel quels que soient ses avantages par rapport au racémique.
Lorsqu' un produit vient s'ajouter à une classe thérapeutique existante, faut-il le considérer comme un nouveau médicament ? Oui mais à condition de ne pas donner au terme " nouveau ", le sens de produit toujours supérieur aux produits existants, il peut s'agir par exemple d'un " me too ".mais aussi, à l'inverse, d'un produit qui a des avantages indéniables sur les précédents.
Lorsqu'un principe actif déjà commercialisé dans des indications reconnues trouve une nouvelle indication, totalement différente des précédentes, surtout si en plus il a une forme galénique différente des précédentes, nous le considérerons comme un nouveau médicament.
La date de mise à disposition, elle non plus, n'est pas toujours une donnée simple car il existe des modalités différentes de mise à disposition. Ainsi un médicament comme le Glivec*, imatinib, a trois dates successives de mise à disposition, la première correspondant à l'ATU, la deuxième à une distribution hospitalière après AMM, et la troisième à une distribution en officine. L'ATU (autorisation temporaire d'utilisation) elle-même peut être nominative (N) ou de cohorte (C) et passer de nominative à de cohorte.
Les modalités de prescription particulières par les médecins, (par exemple prescription initiale réservée à…) est un paramètre indépendant des modalités de distribution (délivrance) par les pharmaciens.
La date de commercialisation d'un médicament est indépendante de la date d'obtention de son AMM.. Il peut y avoir un délai très important entre l'AMM et la commercialisation ou lancement d'un produit et ce délai peut être très différent selon les pays après une même AMM européenne.
Nous ne ferons pas entrer dans le cadre des nouveaux médicaments ceux qui, déjà commercialisés, reçoivent un "relooking " : nouvelles formes galéniques, changements de dosage, de présentation, de libellés d'AMM, même si ces modifications ont des implications pratiques importantes.
Il n'y a pas de source officielle, véritablement à jour, répertoriant la mise à disposition des nouveaux médicaments tels qu'ils sont définis ici. Les listes que nous donnons plus loin ont été établies par tâtonnements et recoupements entre diverses sources et peuvent présenter des erreurs par omission et des inexactitudes.
Nous demandons à tous et plus particulièrement aux laboratoires pharmaceutiques de nous signaler ces erreurs e sur le forum . Plus encore, nous souhaitons que les laboratoires pharmaceutiques nous signalent la sortie de leurs nouveaux médicaments et nous les introduirons dans les tableaux récapitulatifs. Cette contribution est de nature à augmenter la fiabilité des listes présentées et par là même à rendre service à la plupart d'entre nous.
coeur ouvert,main tendue ,oreille attentive
amrani mustapha
Mar 2 Déc - 0:01