l'utilisation des médicaments antitussifs antihistaminiques H1 de première génération et du fenspiride,ne seront plus délivrées en pharmacie pour les enfants de moins de deux ans à compter du 15 mars 2011

Dans la continuité de la réévaluation des médicaments indiqués dans le prise en charge de la toux chez l'enfant de moins de deux ans, l'Afssaps a decidé de contre-indiquer pour cette population l'utilisation des médicaments antitussifs antihistaminiques H1 de première génération et du fenspiride. Le risque d'effets indésirables lié à l'utilisation de ces médicaments étant supérieur au bénéfice escompté, ils ne seront donc plus délivrées en pharmacie pour les enfants de moins de deux ans à compter du 15 mars 2011

Lettre de l'Afssaps aux professionnels de la santé

Madame, Monsieur,

La réévaluation des médicaments indiqués dans la prise en charge de la toux et des troubles de la sécrétion bronchique chez le nourrisson, avait conduit en avril 2010, l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) à contre-indiquer les spécialités mucolytiques (acétylcystéine, carbocistéine), mucofluidifiantes (benzoate de méglumine) et l’hélicidine chez l’enfant de moins de deux ans.
La poursuite de cette réévaluation a conduit l’Afssaps à contre-indiquer, chez l’enfant de moins de 2 ans, les spécialités antihistaminiques H1 de première génération à base de phénothiazines (prométhazine, alimémazine et oxomémazine), chlorphénamine, pimétixène, ainsi que le fenspiride, utilisées dans le traitement de la toux.
La contre-indication sera effective à partir du 15 mars 2011.
En conséquence, les résumés des caractéristiques du produit (RCP), les notices et les conditionnements des spécialités concernées ont été modifiés. Les spécialités strictement indiquées chez le nourrisson seront retirées du marché (cf liste au verso).
En effet, l’analyse des données d’efficacité et de pharmacovigilance a montré d’une part, que ces médicaments n’ont pas clairement fait la preuve de leur efficacité et d’autre part, qu’ils ont été associés, dans certains cas, à des complications neuropsychiatriques (ex : convulsions, agitation …) ou des dépressions respiratoires lors de leur utilisation chez l’enfant de moins de 2 ans. Il existe, en particulier, un risque de potentialisation de l’effet sédatif chez le nourrisson qui pourrait être délétère en cas d’encombrement bronchique.
Pour rappel, l’Afssaps vous a adressé en octobre 2010 une mise au point redéfinissant les modalités de traitement de la toux aiguë du nourrisson (téléchargeable sur www.afssaps.fr / infos-de-sécurité / mises-au-point). Cette prise en charge repose sur :
.un interrogatoire et un examen clinique visant à rechercher des signes de gravité et à éliminer une cause sous jacente ou une affection associée nécessitant un traitement spécifique adapté ;
.la préconisation de simples mesures d’hygiène (éviction du tabac, désencombrement des fosses nasales en cas de rhinite associée...) ;
.l’information aux parents concernant d’une part, l’évolution habituelle de la toux et l’apparition de signes éventuels devant inciter à consulter à nouveau et d’autre part, sur l’absence d’intérêt des antitussifs.
Compte-tenu du risque d’automédication au sein des fratries, nous vous invitons à rappeler aux parents que la prescription est individuelle et que les conditions d’utilisation de ces produits sont désormais différentes selon l’âge des enfants.
Nous vous rappelons que tout effet indésirable grave ou inattendu doit être déclaré au Centre Régional de Pharmacovigilance (CRPV) dont vous dépendez (coordonnées disponibles sur le site Internet de l'Afssaps :
www.afssaps.fr, ou dans le dictionnaire VIDAL).
Je vous prie de croire, Madame, Monsieur, à l’assurance de ma considération distinguée.

Pr Dominique MARANINCHI

merci bcp catalyseur pour toutes ces informations très précieuses