Décret exécutif n° 92-285 du 6 juillet 1992 relatif à l'autorisation d'exploitation d'un établissement de production et/ou de distribution de produits pharmaceutiques à
usage de la médecine humaine, p. 1208.
Art. 5. - La direction technique de tout établissement pharmaceutique de production et/ou distribution doit être assurée par un pharmacien.
Le pharmacien directeur technique veille à l'application de l'ensemble des règles techniques et administratives édictées dans l'intérêt de la santé publique.
Art. 6. - Le directeur technique doit en sus, du diplôme d'Etat de pharmacien, posséder les qualifications et expérience professionnelle requises par l'ampleur et la complexité technique et organisationnelle des fonctions qu'il exerce. Les dispositions du ministre chargé de la santé.
Art. 7. - Dans le cas d'un établissement de production, le directeur technique exerce, notamment les fonctions suivantes:
- signer, après avoir pris connaissance des rapports d'expertise, les demandes d'enregistrement de produit;
- garantir que chaque lot de produit a été fabriqué et contrôlé selon les exigences de qualité retenues pour l'nergistrement et conformément aux
dispositions du décret n° 92-65 du 12 février 1992 relatif au contrôle des produits fabriqués localement ou importés;
- organiser, commander, coordonner et contrôler les approvisionnements,la fabrication, le condittionnement, le stockage, l'expédition et
l'information médicale et scientifique desdits produits;
- exercer l'autorité technique sur les pharmaciens de l'établissement.
Art. 8. - Dans le cas d'un établissement de distribution, le directeur technique exerce notamment les fonctions suivantes:
- garantir que chaque lot de médicament a subi, un contrôle physico-chimique, éventuellement biologique et/ou micro-biologique, à même de garantir sa conformité aux exigences de qualité retenues pour l'enregistrement.
- organiser, commander, coordonner et contrôler la réception, le stockage, l'expédition et l'information médicale et scientifique des dits produits;
- exercer l'autorité technique sur les pharmaciens de l'établissement.
Le directeur technique propose toute mesure concourant à l'amélioration des conditions d'exploiatation de l'établissement.
Art. 9. - Tout remplacement du directeur technique doit être notifiée au wali dans les quinze (15) jours qui suivent ce remplacement. Le remplacement
devra obéir aux critères de diplôme, qualification et expérience professionnelle requis.
Art. 10. - Dans le cas où un désaccord portant sur l'application des règles techniques et administratives édictées dans l'intérêt de la santé
publique, oppose un organe de gestion ou de contrôle de l'entreprise pharmaceutique au directeur technique, celui-ci doit en informer immédiatement le ministre chargé de la santé.
Art. 11. - Le directeur technique d'un établissement pharmaceutique, doit pouvoir justifier, à tout moment, que tous les produits fabriqués et/ou distribués sont conformes aux caractéristiques auxquelles ils doivent répondre et qu'il a été procédé aux contrôles nécessaires.
Jeu 17 Fév - 21:38